Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná srdeční počítačová tomografie (CT) u pacientů s akutní bolestí na hrudi (EXACCT)

3. října 2008 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Role časné rentgenové srdeční počítačové tomografie u pacientů s akutní bolestí na hrudi

Toto je randomizovaná studie porovnávající časnou srdeční počítačovou tomografii (CCT) se současnou standardní praxí pro diagnostiku akutní bolesti na hrudi u pacientů s nízkým až středním rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD) v prostředí Spojeného království. Předpokládáme, že včasná CCT může zkrátit délku přijetí, snížit náklady NHS a zlepšit kvalitu života, přičemž je přinejmenším stejně bezpečná jako standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) zabíjí ve Spojeném království více lidí než jakýkoli jiný stav a u mnoha dalších způsobuje příznaky anginy pectoris (bolest na hrudi). Akutní bolest na hrudi představuje přibližně 600 000 přijetí do NHS ročně, ale to zahrnuje mnoho dalších typů bolesti na hrudi, které nejsou způsobeny srdečními problémy. K rozhodnutí o příčině bolesti na hrudi se používá vyšetření, krevní testy a elektrokardiogram (EKG).

Mnoho pacientů má nízké riziko ICHS a mohou být propuštěni bez dalšího vyšetření. Jiní jsou vystaveni vysokému riziku ICHS a musí podstoupit další testy, jako je invazivní koronarografie. Bohužel u mnoha pacientů jsou počáteční testy nejednoznačné a má se za to, že mají střední pravděpodobnost ICHS. Vyšetřování příznaků v této skupině může probíhat na lůžku, což vyžaduje několikadenní hospitalizaci, případně lze některá vyšetření provádět ambulantně s následnou dobou strávenou na čekacích listinách. To vede k rozsáhlému využívání zdrojů NHS a úzkosti pro pacienty během čekání na diagnózu, často zbytečně, protože přibližně polovina pacientů přijatých s akutní bolestí na hrudi je nakonec propuštěna, aniž by byla zjištěna srdeční příčina.

Nová technika srdeční počítačové tomografie (CCT) nabízí rychlou neinvazivní diagnostiku ICHS. Pokud je onemocnění zjištěno, lze naplánovat další vyšetření; při vyloučení mohou být pacienti bezpečně propuštěni. Detekce klinicky nevýznamného onemocnění zahájí primární preventivní strategie, ale vyloučí CAD jako příčinu akutních symptomů. Randomizujeme 250 pacientů přicházejících do Chelsea a Westminster Hospital s akutní bolestí na hrudi, kteří mají střední pravděpodobnost CAD, do časného CCT nebo současné standardní praxe. Předpokládáme, že ve srovnání se standardní praxí časné CCT zkrátí délku přijetí, sníží NHS a další náklady a zlepší kvalitu života bez nárůstu nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí s podezřením na srdeční bolest na hrudi
  2. >40 let věku
  3. BUĎ Nízká pravděpodobnost CAD podle DFC a troponinu >0,03 ale <3 NEBO Střední pravděpodobnost CAD podle DFC
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. EKG v souladu s akutním infarktem myokardu (elevace ST, nová blokáda levého raménka)
  2. Přetrvávající bolest na hrudi s dynamickými změnami EKG
  3. Hemodynamická nebo respirační nestabilita
  4. Sérový troponin ≥3
  5. Předchozí perkutánní koronární intervence nebo aortokoronární bypass
  6. Nástup do nemocnice mezi 17:00 v pátek a 9:00 v neděli
  7. Kontraindikace k negativním chronotropním činidlům
  8. Maximální srdeční frekvence > 70 tepů/min (včetně po farmakologické léčbě)
  9. Renální dysfunkce (Creat>150 mikromol/l)
  10. Těhotenství nebo plodnost
  11. Alergie nebo předchozí nesnášenlivost jodovaného kontrastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Srdeční počítačová tomografie (CCT)
Pacienti randomizovaní do ramene CCT podstoupí 128kanálovou srdeční počítačovou tomografii s opožděnou akvizicí. CCT bude k dispozici od pondělí do pátku od 9:00 do 17:00. Pacienti budou zařazeni do studie za předpokladu, že CCT lze provést do 24 hodin od výsledku troponinu. Jediným obdobím, kdy pacient nebude způsobilý k zařazení, bude tedy pátek mezi 17:00 a 9:00 následující neděle. Studie budou na CWH hlášeny jedním ze 2 zkušených radiologů vyškolených v CCT a výsledky budou předány doporučujícímu týmu ve stejný den.
Záření: Srdeční počítačová tomografie
Pacienti randomizovaní do ramene CCT podstoupí 128kanálovou srdeční počítačovou tomografii s opožděnou akvizicí. Pacienti dostanou beta-blokádu, pokud je to nutné před skenováním, aby bylo dosaženo srdeční frekvence nižší než 70/min. U všech pacientů bude provedeno nezdokonalené skenování, aby se vyhodnotilo skóre vápníku v koronární arterii. Pacienti pak podstoupí CCT se zvýšeným kontrastem. Po sledování bolusu bude injekce 120 ml jodovaného kontrastu při 5 ml/s následována 40 ml normálního fyziologického roztoku/kontrast (v poměru 50:50), rovněž při 5 ml/s. Zobrazování bude prováděno protokolem gated kardiálního CT. Kde je to možné (stabilní rytmus a srdeční frekvence
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno standardní péče
Pacienti randomizovaní do ramene se standardní péčí podstoupí další péči podle diktátu odpovědného lékaře. Kromě CCT budou všechna standardní vyšetření dostupná odpovědnému lékaři a mohou být použita podle svého uvážení. CCT není součástí současného lůžkového managementu v naší nemocnici.
Jiný: Standardní péče
Další vyšetření podle rozhodnutí klinického týmu pacienta v souladu s nejlepší běžnou praxí. Ty mohou zahrnovat některé nebo všechny: další krevní testy, zátěžové zátěžové testy a perfuzní scintigrafii myokardu. Ty mohou být prováděny buď při prvním přijetí do nemocnice, nebo následně ambulantně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Na konci prvního přijetí do nemocnice
Na konci prvního přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na NHS a efektivnost nákladů za období jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kvalita života pacienta 1, 6 a 12 měsíců po přijetí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úzkost pacienta ze symptomů 1, 6 a 12 měsíců po přijetí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) za období jednoho roku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRT/SP2008/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit