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急性胸痛で入院した患者における早期の心臓コンピュータ断層撮影(CT) (EXACCT)

急性胸痛で入院した患者における早期の X 線心臓 CT の役割

これは、英国の設定で、冠動脈疾患 (CAD) のリスクが低から中程度の患者の急性胸痛の診断について、初期の心臓コンピューター断層撮影法 (CCT) を現在の標準的な方法と比較するランダム化試験です。 初期の CCT は、入院期間を短縮し、NHS の費用を削減し、生活の質を向上させながら、少なくとも標準的な診療と同じくらい安全であると仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は、英国で他のどの病気よりも多くの人を殺し、さらに多くの人に狭心症 (胸の痛み) の症状を引き起こします。 急性胸痛は、年間約 600,000 件の NHS 入院を占めていますが、これには、心臓の問題が原因ではない他の多くの種類の胸痛が含まれます。 検査、血液検査、および心電図 (ECG) を使用して、胸痛の原因を特定しようとします。

多くの患者はCADのリスクが低く、さらなる検査なしで退院できます。 他の人はCADのリスクが高く、侵襲的な冠動脈造影などのさらなる検査を受ける必要があります. 残念なことに、多くの患者では、最初の検査はあいまいであり、CAD の可能性は中程度であると感じられています。 このグループの症状の調査は、数日間の入院を保証する入院患者の設定で行われるか、またはいくつかの調査が外来患者として行われ、その後待機リストに費やされることがあります. この結果、NHS のリソースが大量に使用され、診断を待っている患者に不安が生じます。これは、急性胸痛で入院した患者の約半数が、心臓の原因が見つからないまま最終的に退院することが多いためです。

心臓コンピューター断層撮影 (CCT) の新しい技術は、CAD の迅速な非侵襲的診断を提供します。 病気が検出された場合は、さらなる調査を計画できます。除外すると、患者は安全に退院できます。 臨床的に重要でない疾患の検出は、一次予防戦略を開始しますが、急性症状の原因として CAD を除外します。 急性胸痛でチェルシーおよびウェストミンスター病院に来院し、CAD の可能性が中程度であり、早期 CCT または現在の標準診療に該当する 250 人の患者を無作為に割り付けます。 標準的な診療と比較した場合、早期の CCT は入院期間を短縮し、NHS やその他の費用を削減し、有害事象を増加させることなく生活の質を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心臓の胸痛の疑いで入院
  2. >40歳
  3. いずれか DFC およびトロポニンによる CAD の可能性が低い >0.03 しかし、<3 または DFC による CAD の可能性が中程度
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞に一致する心電図 (ST上昇、新しい左脚ブロック)
  2. 心電図の動的変化を伴う継続的な胸痛
  3. 血行動態または呼吸の不安定性
  4. 血清トロポニン≧3
  5. 以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植
  6. 金曜日の午後5時から日曜日の午前9時までの入院
  7. 陰性変時薬の禁忌
  8. -最大心拍数> 70bpm(薬物治療後を含む)
  9. 腎機能障害 (Creat>150 micromol/l)
  10. 妊娠または出産の可能性
  11. ヨード造影剤に対するアレルギーまたは以前の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:心臓コンピュータ断層撮影(CCT)
CCT アームに無作為に割り付けられた患者は、取得を遅らせた 128 チャンネルの心臓コンピューター断層撮影を受けます。 CCT は月曜日から金曜日の午前 9 時から午後 5 時までご利用いただけます。 トロポニンの結果から24時間以内にCCTを実施できる場合、患者は研究に参加します。 したがって、患者が対象外となる唯一の期間は、金曜日の午後 5 時から次の日曜日の午前 9 時までです。 研究は、CCT の訓練を受けた 2 人の経験豊富な放射線科医の 1 人によって CWH で報告され、結果は同じ日に紹介チームに渡されます。
CCT アームに無作為に割り付けられた患者は、取得を遅らせた 128 チャンネルの心臓コンピューター断層撮影を受けます。 心拍数が 70/分未満になるように、スキャンの前に必要に応じて患者にベータ遮断薬を投与します。 冠動脈カルシウムスコアを評価するために、すべての患者で強化されていないスキャンが実行されます。 その後、患者は造影CCTを受けます。 ボーラス追跡取得後、5ml/s で 120ml のヨウ化造影剤を注入した後、40ml の生理食塩水/造影剤 (50:50 の比率) を 5ml/s で注入します。 イメージングは​​、ゲート心臓 CT プロトコルで実行されます。 可能であれば(安定したリズムと心拍数
ACTIVE_COMPARATOR:スタンダードケアアーム
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、担当の臨床医の指示に従って、さらなる治療を受けます。 CCT を除き、すべての標準的な調査は担当の臨床医が利用でき、その裁量で使用することができます。 CCT は、当院の現在の入院患者管理の一部ではありません。
ベストノーマルプラクティスに従って、患者の臨床チームが決定したさらなる調査。 これらには、追加の血液検査、運動負荷試験、心筋灌流シンチグラフィーの一部またはすべてが含まれる場合があります。 これらは、最初の入院中に、またはその後の外来患者として実施することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:最初の入院の終わりに
最初の入院の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NHS の費用と 1 年間の費用対効果
時間枠:1年
1年
入院後1、6、および12か月の患者の生活の質
時間枠:1年
1年
入院後1、6、12ヶ月の症状に対する患者の不安
時間枠:1年
1年
1 年間の主要有害心血管イベント (MACE) の発生率。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予期された)

2010年12月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月3日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CWRT/SP2008/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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