Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig hjertecomputertomografi (CT) hos pasienter innlagt med akutte brystsmerter (EXACCT)

3. oktober 2008 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Rollen til tidlig røntgenhjertecomputertomografi hos pasienter innlagt med akutte brystsmerter

Dette er en randomisert studie som sammenligner tidlig hjertecomputertomografi (CCT) med gjeldende standardpraksis for diagnostisering av akutte brystsmerter hos pasienter med lav til middels risiko for å ha koronararteriesykdom (CAD), i en britisk setting. Vi antar at tidlig CCT kan redusere lengden på innleggelsen, redusere NHS-kostnadene og forbedre livskvaliteten samtidig som den er minst like trygg som standard praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) dreper flere mennesker i Storbritannia enn noen annen tilstand, og forårsaker symptomer på angina (brystsmerter) hos mange flere. Akutte brystsmerter utgjør omtrent 600 000 NHS-innleggelser per år, men dette inkluderer mange andre typer brystsmerter som ikke skyldes hjerteproblemer. Undersøkelse, blodprøver og et elektrokardiogram (EKG) brukes til å prøve å avgjøre årsaken til brystsmerter.

Mange pasienter har lav risiko for CAD og kan skrives ut uten videre utredning. Andre har høy risiko for CAD og må ha ytterligere tester som invasiv koronar angiografi. Dessverre hos mange pasienter er de første testene tvetydige, og de oppleves å ha en mellomliggende sannsynlighet for CAD. Utredning av symptomer i denne gruppen kan foregå i døgnopphold, noe som gir grunnlag for sykehusopphold på flere dager, eller alternativt kan enkelte utredninger utføres poliklinisk med påfølgende tidsbruk på ventelister. Dette resulterer i omfattende bruk av NHS-ressurser og angst for pasientene mens de venter på diagnose, ofte unødvendig ettersom omtrent halvparten av pasientene innlagt med akutte brystsmerter til slutt blir utskrevet uten at det er funnet en hjerteårsak.

Den nye teknikken for hjertecomputertomografi (CCT) gir rask ikke-invasiv diagnose av CAD. Hvis sykdom oppdages, kan ytterligere undersøkelser planlegges; når de ekskluderes, kan pasienter utskrives trygt. Påvisning av klinisk ubetydelig sykdom vil sette i gang primære forebyggende strategier, men utelukker CAD som årsak til akutte symptomer. Vi vil randomisere 250 pasienter som kommer til Chelsea og Westminster Hospital med akutte brystsmerter som har middels sannsynlighet for CAD til tidlig CCT eller gjeldende standardpraksis. Vi antar at, sammenlignet med standard praksis, vil tidlig CCT redusere innleggelseslengden, redusere NHS og andre kostnader og forbedre livskvaliteten uten en økning i uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelse med mistanke om hjertebrystsmerter
  2. >40 år
  3. ENTEN Lav sannsynlighet for CAD i henhold til DFC og troponin>0,03 men <3 ELLER Middels sannsynlighet for CAD i henhold til DFC
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. EKG forenlig med akutt hjerteinfarkt (ST-elevasjon, ny venstre grenblokk)
  2. Pågående brystsmerter med dynamiske EKG-forandringer
  3. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  4. Serum troponin ≥3
  5. Tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon
  6. Innleggelse på sykehus mellom 17.00 fredag ​​og 9.00 søndag
  7. Kontraindikasjon mot negative kronotropiske midler
  8. Maksimal hjertefrekvens >70 bpm (inkludert etter farmakologisk behandling)
  9. Nyresvikt (skapt>150 mikromol/l)
  10. Graviditet eller fruktbarhet
  11. Allergi eller tidligere intoleranse av jodholdig kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiac Computed Tomography (CCT)
Pasienter randomisert til CCT-armen vil gjennomgå 128-kanals hjertecomputertomografi med forsinket innhenting. CCT vil være tilgjengelig mandag til fredag ​​fra 9.00 til 17.00. Pasienter vil bli med i studien forutsatt at CCT kan utføres innen 24 timer etter troponinresultatet. Derfor vil den eneste perioden en pasient ikke er kvalifisert for inkludering være mellom kl. 17.00 på en fredag ​​og kl. 09.00 påfølgende søndag. Studier vil bli rapportert ved CWH av en av 2 erfarne radiologer som er opplært i CCT og resultatene sendes til det henvisende teamet samme dag.
Stråling: Hjertecomputertomografi
Pasienter randomisert til CCT-armen vil gjennomgå 128-kanals hjertecomputertomografi med forsinket innhenting. Pasienter vil få betablokkering om nødvendig før skanningen for å oppnå en hjertefrekvens på mindre enn 70/min. En uforbedret skanning vil bli utført hos alle pasienter for å vurdere kalsiumskåren i koronararteriene. Pasienter vil deretter gjennomgå kontrastforsterket CCT. Etter en bolussporing vil injeksjon av 120 ml jodert kontrast ved 5 ml/s bli fulgt av 40 ml normal saltvann/kontrast (i 50:50-forhold), også ved 5 ml/s. Bildediagnostikk vil bli utført med en gated cardiac CT-protokoll. Der det er mulig (stabil rytme og hjertefrekvens
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleiearm
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil gjennomgå videre behandling som diktert av den ansvarlige klinikeren. Med unntak av CCT vil alle standardundersøkelser være tilgjengelige for den ansvarlige klinikeren og kan brukes etter eget skjønn. CCT inngår ikke i dagens døgnbehandling ved vårt sykehus.
Annen: Standard omsorg
Videre undersøkelser som bestemt av pasientens kliniske team, i henhold til beste normal praksis. Disse kan inkludere noen eller alle: ytterligere blodprøver, treningsstresstesting og myokardperfusjonsscintigrafi. Disse kan utføres enten under den første sykehusinnleggelsen, eller senere som poliklinisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved slutten av første sykehusinnleggelse
Ved slutten av første sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NHS kostnader og kostnadseffektivitet over en ettårsperiode
Tidsramme: Ett år
Ett år
Pasientens livskvalitet ved 1, 6 og 12 måneder etter innleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasientangst for symptomer 1, 6 og 12 måneder etter innleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) over en ettårsperiode.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRT/SP2008/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt brystsmerter

Kliniske studier på Hjertecomputertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere