- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769509
Keskosten energiakulujen arviointi
Hyvin alhainen syntymäpainoinen keskosten energiakulujen arviointi ihmismaidolla tai keskosella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisestä kasvunrajoituksesta on tullut ongelma, jota ei ole vielä ratkaistava ja tutkittava useimmissa vastasyntyneiden yksiköissä. Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on erittäin alhainen, kasvavat odotettua hitaammin, mikä huipentuu kohdun ulkopuolisen kasvun viivästymiseen, olipa kyseessä sitten termiarviointi, olipa se sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, ja tämä tekee riittävän ravinnon etsimisestä kriittinen kysymys. Vaikka keskosuuteen liittyy sisäisiä riskitekijöitä, vastasyntyneiden yksikön henkilökunnan ravitsemuksellisella lähestymistavalla on ratkaiseva rooli aliravitsemuksen esiintyvyydessä.
Vaikka keskosten asianmukaisen ravitsemushallinnan merkitys on selvästi tunnustettu, useimpien ravintoaineiden välttämättömiä ravintotarpeita ei ole vielä selvitetty, ja nämä epävarmuustekijät voivat vaikuttaa ravintoaineiden rajalliseen saantiin (Hay et al, 1999).
Tuoreena ja uutettua äidinmaitoa on pidetty ennenaikaisten vastasyntyneiden ensisijaisena rehuna sen sulavuuden, tasapainoisen kemiallisen koostumuksen, immuniteettikyvyn ja tulevien sairauksien ehkäisyn vuoksi (AAP, 2003). Lisäksi äidinmaidon on liitetty käytettävän alhaisempaan energiankulutukseen verrattuna ennenaikaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, mikä voi edistää vastasyntyneen kasvua (Lubetzky et al, 2003). Monet sen eduista voidaan kuitenkin menettää, kun äidinmaito tulee altaalta ja pastöroidaan, ja sen käyttö on yhdistetty riittämättömään painonnousuun ja ravitsemusvajeeseen sairaalahoidon aikana. Näin ollen on joskus tarpeen käyttää äidinmaitoa väkevöijän tai keskosen äidinmaidonkorvikkeen kanssa ennenaikaisen lapsen ruokkimiseen, jotta kalori-proteiinisaanti ja painonnousu lisääntyvät. Keskosille tarkoitetuilla maidolla on tällä hetkellä korkea kaloritiheys ja ne sulavat paremmin, mutta niillä ei ole kykyä tarjota immuniteettia. Tämän ongelman edessä on meneillään useita tutkimuksia, joilla tiedetään ja keskustellaan parhaasta ravitsemusmenetelmästä keskosille sairaalahoidon aikana. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän lähestymistapaan, ovat energiankulutus, joka johtuu vastasyntyneiden ruokavaliosta ja siitä, kuinka sen kaloripitoiset ainesosat (makroravinteet) metaboloituvat.
Edellä sanotun johdosta jää seuraava kysymys: Onko erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden ruokittavan ihmismaidon ja maidon kaloritiheyden yksilöllisellä säätämisellä mitään vaikutusta energiankulutukseen?
2 - TAVOITTEET
2.1 - YLEISTÄ:
- Verrata väkevällä äidinmaidolla ruokittujen keskosten energiankulutusta keskosten korvikkeisiin
2.2 - ERITYISET:
- Analysoida kaloripitoisuutta ja makroravinteita (rasva, proteiini ja laktoosi) äidinmaidossa, joka on ruokittu vastasyntyneelle, jonka syntymäpaino on erittäin pieni epäsuoran kalorimetrisen testin aikana;
- Analysoida jokaiselle vastasyntyneelle syötetyn maidon kaloritiheyden vaikutus energiankulutukseen;
- Vertaa hyvin pienipainoisille vastasyntyneille tarjottavien maitojen kemiallista koostumusta ja niiden käyttöä energiankulutuksessa
- Analysoida energiasubstraattien vaikutusta hengityskertoimeen;
Laaditaan ennen ja aterian jälkeinen energiankulutuskäyrä vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on erittäin alhainen jokaiselle maitotyypille
3- MATERIAALIT JA MENETELMÄT
3.1 - Osallistujat: Osallistumiskriteerit:
Fernandes Figueira Instituten tehohoito-osastolle otetut vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 g, Jotta vastasyntyneet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on oltava huoneilmassa, kasvuvauhdissa, ilman elektrolyyttistä epätasapainoa, ruokinta letkulla, 160/ml/ ky/päivä nesteet, vuorotellen äidinmaito ja korvike keskosille. Vastasyntyneiden on siedettävä koko ruokavaliota ilman merkittäviä mahajäämiä (> 5 % kokonaisruokavaliosta).
Eettisistä syistä yksinomaan imettäviä vastasyntyneitä ei oteta mukaan.
3.1.1 – Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, jotka osoittavat tutkimuksissaan seuraavat asiat, suljetaan pois: merkittävä mahalaukun jäännös, sepsiksen merkit ja oireet, toistuvat apneatapahtumat, jotka vaativat hengitystä stimulanttien käyttöä.
3.2 - Näytteen koon laskenta:
Otoskoko 25 vastasyntynyttä, joiden syntymäpaino oli erittäin pieni, laskettiin Lubetzky et al (2003) tulosten perusteella ottaen huomioon 10 % ero äidinmaidon ja ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen energiankulutuksen välillä. Merkitystaso oli 95 % testin teholla 99 %. Tässä laskennassa käytettiin MedCalc-ohjelmistoa.
3.3 - Opiskelupaikka
Tutkimus suoritetaan Fernandes Figueira Instituten (IFF) / Oswald Cruz Foundationin (FIOCRUZ) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Rio de Janeirossa - RJ. Tämän tutkimuksen valtuutti tämän yksikön neonatologian osaston johtaja.
3.4 - Pääpäätepiste
Energiankulutus oikaistu maidon kaloritiheydellä molemmissa ryhmissä mitattuna avoimen systeemin epäsuoralla kalorimetrialla ennen ja jälkeen syöttämistä.
3.5 - Tutkimuksen suunnittelu
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa vastasyntynyt on oma kontrollinsa. Satunnaistaminen tapahtuu ruokavalion tyypin mukaan tutkimuksen alussa. Puolet osallistujista valitaan satunnaisesti aloittamaan tutkimuksen käyttämällä yhtä maitoa (esimerkiksi äidinmaitoa) ja myöhemmin toisen tyyppistä maitoa (keskosen äidinmaidonkorvike), ja toinen puoli tekee päinvastoin.
3.6 Satunnaistaminen ja sokkouttaminen
Tutkimukseen osallistuvat vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on erittäin alhainen, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa, jotta ne saavat ensin äidinmaitoa ja sitten maitovalmistetta tai päinvastoin. Tämän tutkimuksen suorittavat tutkijat, jotka on koulutettu käsittelemään kaikkia tarvittavia laitteita ja tekniikoita sekä suorittamaan toimenpiteet.
Aluksi Human Milk Bankia pyydetään toimittamaan äidinmaitoa, jonka kaloriarvo on yli 65 Kcal/100 ml. Kun se lähetetään Maitopankkiin jakelua varten, sen arvioi uudelleen henkilöstön tutkija, joka vastaa maidon kaloripitoisuuden ja makroravinteiden analysoinnista sekä satunnaistamisesta. Kun "ruokavalio A" on pidetty 24 tuntia, toinen tutkija, joka on "sokea", eli joka ei tiedä mikä ruokavalio annettiin, suorittaa epäsuoran kalorimetrisen testin, joka toistetaan 24 tuntia toisen tyyppisen hoidon jälkeen. ruokavalio.
Tulosten analysoinnista vastaava tutkija on myös "sokea", eli hän ei tiedä, mikä maito kuuluu "ruokavalioon A" ja "ruokavalioon B".
3.7 - Tutkimuspöytäkirja
Energiakulujen arviointi
Energiankulutuksen arviointi suoritetaan epäsuoralla kalorimetrialla Deltatrac II Metabolic Monitorilla (Datex-Ohmeda, Helsinki, Suomi). Tämä laite perustuu avoimen piirin periaatteeseen, joka mahdollistaa hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon (VCO2) mittaamisen jatkuvavirtausgeneraattorilla.
Epäsuora kalorimetrinen testi suoritetaan 21. ja 28. päivän välisenä aikana, jolloin vastasyntynyt saavuttaa hyvän aineenvaihdunnan stabiilisuuden.
Vastasyntynyt pidetään inkubaattorin sisällä, lämpöneutraalilla vyöhykkeellä, huppu peittäen kasvot, ilman vaatteita tai asusteita, kuten sukkia, hanskoja ja lakkia, puhtaat vaipat, makuuasennossa, nukkumassa tai uneliaassa tilassa. Lämpötila tallennetaan vauvan ihoon kiinnitetyllä lämpömittarilla. Makuuasennon valinta perustuu siihen, että juuri tässä asennossa keskoset pysyvät hiljaisimmin monien hengitystoimintaan liittyvien etujen lisäksi. Kehon liikkeet kirjataan ennen epäsuoraa kalorimetristä testiä ja sen aikana Thureenin (1998) ehdottaman asteikon mukaisesti, joka yhdistää aktiivisuuden ja energiankulutuksen. Mittaus keskeytyy, kun vauvat ovat hereillä ja aktiivisia tai itkevät.
Deltatrac II:ssa on ohjelmisto ja siihen liitetty tulostin, joka antaa seuraavien parametrien keskiarvon ja keskihajonnan: perusenergiankulutus, vanhentunut CO2-tilavuus, inspiroitu CO2-tilavuus ja hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan käyttöprosentti vuoden lopussa. koe.
Epäsuora kalorimetriskoe suoritetaan seuraavina aikoina: 60 minuuttia ennen ruokavalion antamista, 30 minuuttia ruokavalion aikana gastroklyysin kautta ja 90 minuuttia ruokavalion annon jälkeen, yhteensä 180 minuuttia.
Yhden tyyppisen ruokavalion jälkeen 24 tuntia suoritetaan epäsuora kalorimetriset testi ja heti sen jälkeen vauvalle ruokitaan toisentyyppistä ruokavaliota 24 tunnin ajan, jonka jälkeen suoritetaan toinen epäsuora kalorimetria. On välttämätöntä noudattaa 24 tunnin huuhtoutumisaikaa, jotta voidaan varmistaa, ettei aiemman ruokavalion ravintoaineet häiritse, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoan lämpövaikutus voi kestää noin 18 tuntia.
Mahdollisuus saada vastasyntyneiden perustila eli tila, jossa lapset pysyvät paikoillaan pitkään, voidaan varmistaa sillä, että useimmat vastasyntyneet nukkuvat noin 60 % ajastaan ja he ovat rauhassa. hereillä 25 % ajastaan - kun aineenvaihdunta on alhainen. Loput 15 % ajasta vastasyntyneet joko ruokitaan tai itkevät.
Maitoanalyysi Vastasyntyneen nauttiman äidinmaidon arvioimiseksi testin aikana maidosta otetaan 9 ml näyte - 2 ml analysoidaan krematokriitillä ja loput 7 ml lähetetään kvalitatiiviseen proteiinianalyysiin. rasva-, laktoosi- ja kokonaiskaloripitoisuus spektrofotometrialla annosteltuna - käyttäen INFRAUDANALYYSIÄ (Milko-Scan Minor 104, joka on jo validoitu äidinmaitoanalyysiin). Testin aikana vastasyntyneelle syötettävän äidinmaidon kaloriarvon on oltava vähintään 65 Kcal/100 ml.
Maitokorvike lasketaan tuotteen etiketissä olevien tietojen perusteella tilavuus ja laimennus huomioiden, ja yleisimmin käytetty kaava on Pré-Nan. Ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen ainesosien arvot ovat Hiilihydraatti 8,6g/100ml, proteiini 2,3g/100ml, rasva 4,2g/100ml ja kokonaiskcal 80Kcal/100ml.
Väestön ominaisuudet
Väestön karakterisoimiseksi kerätään seuraavat antropometriset tiedot: paino, pituus sekä syntymään liittyvät muuttujat - ravitsemustila ja vastasyntyneiden käytännöt.
3.8 - Analyysi
Tiedot syötetään STATAlla luotuun tietokantaan ja analyysit tehdään STATA-ohjelmistolla. Tulosten analyysi suoritetaan varianssianalyysillä (ANOVA) normaalijakauman tiedoilla tai Kruskal-Wallisilla ja Wilcoxonilla jatkuvien muuttujien ei-parametrisilla tiedoilla tai khi-neliöllä kategoristen muuttujien osalta. Regressiomallia käytetään analysoitaessa huomioitujen muuttujien ja energiankulutuksen välistä yhteyttä. Regressiomallissa käytettävien muuttujien valinta määritellään kaksimuuttuja-analyysien perusteella. Tulosta pidetään tilastollisesti merkitsevänä, jos p-arvo on < 0,05.
3.9- Tulosten esittely
Tulokset esitetään CONSORTin ehdottamien standardien mukaisesti käyttämällä vuokaaviota, joka muodostuu neljästä vaiheesta: valinta, kohdistaminen, seuranta ja analyysi alla olevan kaavion mukaisesti.
4.0 - Eettiset ongelmat
Tämän hankkeen on hyväksynyt Fernandes Figueira -instituutin Institutional Review Board for Research with Human Beings protokollanumerolla 0057.0.008.000-06.
Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen voimassaoloaikaa pyydetään vastasyntyneen lailliselta edustajalta ja heidät otetaan mukaan tähän tutkimustyöhön vasta ehdon allekirjoittamisen jälkeen.
5 - VIITTEET
American Academic Pediatrics Committee on Nutrition (AAP). Pediatric Nutrition Handbook - 5. painos. Toimittanut Ronald E. Kleinman, 2003.
Hay W, Lucas A, Heird WC, Ziegler E, Levin E, Grave GD et ai. Työpajan yhteenveto: Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon lapsen ravitsemus. Pediatrics 1999; 104 (6): 1360-1368.
Lubetzky R, Vaisman N, Mimouni FB, Dollberg S. Energiankulutus ihmisen maitoon verrattuna korvikkeella ruokittuihin keskosiin. J Pediatr 2003; 143(6):750-753.
Thureen PJ, Phillips R, Baron KA. Demarie kansanedustaja; Hay WWJr. Fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen suora mittaus keskosilla. J Appl Physiol 1998; 85(1):223-230.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de janeiro, Brasilia, 22250020
- Oswaldo Cruz Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fernandes Figueira Instituten tehohoito-osastolle otettu keskosinen, jonka syntymäpaino on alle 1500 g, raskausikään nähden riittävä, kliinisesti vakaa, ilman synnynnäisiä epämuodostumia, ei geneetikon vahvistamia geneettisiä oireyhtymiä tai lääkärin vahvistamia synnynnäisiä infektioita ja laboratoriotutkimuksia. voivat osallistua tähän tutkimukseen, samoin kuin vastasyntyneet, joille kehittyi kammion sisäinen verenvuoto (asteet III ja IV).
Poissulkemiskriteerit:
Keskoset, joilla on seuraavat tutkimukset, suljetaan pois: merkittävä mahajäämä, sepsiksen merkit ja oireet, toistuvat apneatapahtumat, jotka vaativat hengitystä stimulanttien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennenaikainen kaava
Arvio keskosen energiankulutuksesta ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeella ruokittaessa
|
Energiankulutuksen arviointi epäsuoralla kalorimetrialla keskosella, jota ruokittiin keskosella 24 tuntia ennen mittauksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: äidinmaito vahvisteella
Energiankulutuksen arviointi epäsuoralla kalorimetrialla, kun ruokitaan äidinmaidolla väkevöinnin kanssa
|
Keskosten energiankulutuksen arviointi, kun sitä on ruokittu äidinmaidolla vahvisteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Energiankulutus oikaistu maidon kaloritiheydellä molemmissa ryhmissä mitattuna avoimen systeemin epäsuoralla kalorimetrialla ennen ruokintaa ja jälkiruokintaan humammaidolla tai ennenaikaisella korvikkeella
Aikaikkuna: 21-28 elinpäivää
|
21-28 elinpäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonnousunopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
2 viikkoa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE - 0057.0.008.000-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .