Ocena wydatku energetycznego wcześniaków

Ograniczenie wzrostu poporodowego stało się problemem, który nie został jeszcze rozwiązany i zbadany na większości oddziałów noworodkowych. Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową rosną wolniej niż oczekiwano, co skutkuje opóźnieniem rozwoju pozamacicznego, czy to w ocenie donoszonej, czy to w momencie wypisu ze szpitala, co sprawia, że ​​poszukiwanie odpowiedniego żywienia jest kwestia krytyczna. Chociaż istnieją wewnętrzne czynniki ryzyka związane z wcześniactwem, podejście żywieniowe personelu oddziału noworodkowego odgrywa decydującą rolę w występowaniu niedożywienia.

Chociaż wyraźnie uznano znaczenie odpowiedniego odżywiania wcześniaków, niezbędne wymagania żywieniowe większości składników odżywczych nie zostały jeszcze dobrze ustalone, a te niepewności mogą przyczynić się do ograniczonego spożycia składników odżywczych (Hay i in., 1999).

Kiedy świeże i ekstrahowane mleko matki, mleko ludzkie zostało uznane za preferowaną paszę dla wcześniaków, ze względu na jego strawność, zrównoważony skład chemiczny, zdolność do zapewniania odporności i zapobiegania przyszłym chorobom (AAP, 2003). Ponadto mleko matki wiąże się z niższym wydatkiem energetycznym w porównaniu z mlekiem modyfikowanym dla wcześniaków, co może sprzyjać wzrostowi noworodka (Lubetzky i in., 2003). Jednak wiele z jego zalet można utracić, gdy mleko kobiece pochodzi z basenu i jest pasteryzowane, a jego stosowanie wiąże się z niewystarczającym przyrostem masy ciała i deficytem żywieniowym podczas pobytu w szpitalu. Dlatego czasami konieczne jest stosowanie mleka kobiecego ze wzmacniaczem lub preparatem dla wcześniaków do karmienia wcześniaka, aby zwiększyć podaż kaloryczną białka i przyrost masy ciała. Mieszanki mleczne dla wcześniaków mają obecnie wysoką kaloryczność i są lepiej trawione, ale nie mają zdolności do zapewnienia odporności. W obliczu tego problemu trwają badania mające na celu poznanie i omówienie najlepszego podejścia żywieniowego dla wcześniaków podczas pobytu w szpitalu. Wśród czynników, które mogą mieć wpływ na to podejście, jest wydatek energetyczny wynikający z rodzaju diety noworodków oraz sposobu metabolizowania jej kalorycznych składników (makroskładników).

W związku z powyższym pozostaje pytanie: czy indywidualne dopasowanie kaloryczności mleka ludzkiego i modyfikowanego podawanego noworodkom z bardzo niską masą urodzeniową rzeczywiście będzie miało wpływ na wydatek energetyczny?

2 - CELE

2.1 - OGÓLNE:

- Porównanie wydatku energetycznego wcześniaków karmionych wzbogaconym mlekiem kobiecym z mlekiem modyfikowanym dla wcześniaków

2.2 - SZCZEGÓŁOWE:

• Analiza kaloryczności i makroskładników (tłuszczów, białek i laktozy) obecnych w mleku kobiecym podawanych noworodkom z bardzo niską masą urodzeniową w momencie wykonywania testu kalorymetrii pośredniej;
• Analiza wpływu kaloryczności mleka podawanego każdemu noworodkowi na wydatek energetyczny;
• Porównanie składu chemicznego mleka podawanego noworodkom z bardzo niską masą urodzeniową oraz ich wykorzystania w wydatku energetycznym
• Analiza wpływu substratów energetycznych na współczynnik oddechowy;

• Opracowanie krzywej wydatku energetycznego przed i poposiłkowego noworodków z bardzo niską masą urodzeniową dla każdego rodzaju karmionego mleka

  3- MATERIAŁY I METODY

3.1 - Uczestnicy: Kryteria włączenia:

Noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Instytutu im. Fernandesa Figueiry z masą urodzeniową poniżej 1500 g. W celu włączenia do badania noworodki powinny znajdować się w powietrzu pokojowym, o stabilnym wzroście, bez zaburzeń równowagi elektrolitycznej, karmione sondą, z 160/ml/ ky/dziennie płyny, naprzemiennie mleko kobiece i mleko modyfikowane dla wcześniaków. Noworodki muszą tolerować całą dietę, bez znacznych pozostałości w żołądku (>5% całej diety).

Ze względów etycznych noworodki karmione wyłącznie piersią nie zostaną uwzględnione.

3.1.1 - Kryteria wykluczenia:

Noworodki, które w badaniach wykażą: znaczny zastój w żołądku, objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy, powtarzające się epizody bezdechów wymagające zastosowania stymulatorów oddychania.

3.2 - Obliczanie wielkości próbki:

Liczebność próby 25 noworodków z bardzo niską masą urodzeniową obliczono na podstawie wyników uzyskanych przez Lubetzky i in. (2003), biorąc pod uwagę 10% różnicę wydatku energetycznego mleka kobiecego i mleka modyfikowanego dla wcześniaków. Poziom istotności wyniósł 95% przy mocy testu 99%. Do obliczeń wykorzystano oprogramowanie MedCalc.

3.3 - Miejsce nauki

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Fernandes Figueira Institute (IFF) / Oswald Cruz Foundation (FIOCRUZ), w Rio de Janeiro - RJ. Autoryzację niniejszych badań wydał ordynator Oddziału Neonatologii tej jednostki.

3.4 - Główny punkt końcowy

Wydatek energetyczny skorygowany o gęstość kaloryczną mleka w obu grupach mierzony kalorymetrią pośrednią systemu otwartego przed i po karmieniu.

3.5 - Projekt studium

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym noworodek będzie stanowił własną kontrolę. Randomizacja będzie zgodna z rodzajem diety na początku badania. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do rozpoczęcia badania przy użyciu jednego rodzaju mleka (na przykład mleka kobiecego), a następnie innego rodzaju mleka (mieszanka dla wcześniaków), a druga połowa zrobi odwrotnie.

3.6 Randomizacja i zaślepienie

Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową objęte badaniem zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, aby najpierw otrzymać mleko matki, a następnie mleko modyfikowane lub odwrotnie. Badanie to zostanie przeprowadzone przez naukowców, którzy zostali przeszkoleni w zakresie obsługi całego niezbędnego sprzętu i technik, a także wykonywania procedur.

Początkowo Bank Mleka Kobiecego będzie proszony o dostarczanie mleka kobiecego o kaloryczności powyżej 65 Kcal/100ml. Gdy trafi do Banku Mleka w celu dystrybucji, zostanie ponownie oceniony przez pracownika naukowo-badawczego, który będzie odpowiedzialny za analizę kaloryczności i makroskładników zawartych w mleku oraz za randomizację. Po otrzymaniu „diety A” przez 24 godziny, inny badacz, który będzie „ślepy”, czyli nie będzie wiedział, jaka dieta została podana, wykona test kalorymetrii pośredniej, który zostanie powtórzony 24 godziny po drugim typie dieta.

Badacz odpowiedzialny za analizę wyników również będzie „ślepy”, to znaczy nie będzie wiedział, które mleko należy do „diety A”, a które do „diety B”.

3.7 - Protokół badania

Ocena wydatku energetycznego

Ocena wydatku energetycznego zostanie przeprowadzona metodą kalorymetrii pośredniej, przy użyciu Deltatrac II Metabolic Monitor (Datex-Ohmeda, Helsink, Finlandia). Sprzęt ten działa na zasadzie obwodu otwartego, co umożliwia pomiar zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) za pomocą generatora ciągłego przepływu.

Badanie kalorymetrii pośredniej zostanie wykonane między 21 a 28 dniem życia, czyli okresem, w którym noworodek osiąga dobrą stabilizację metaboliczną.

Noworodek będzie przebywał w inkubatorze, w strefie termoneutralnej, z kapturem zakrywającym twarz, bez odzieży i akcesoriów typu skarpetki, rękawiczki i czepki, w czystych pieluchach, w pozycji leżącej, śpiącej lub w stanie senności. Temperatura będzie rejestrowana przez termometr przymocowany do skóry niemowlęcia. Wybór pozycji na brzuchu opiera się na fakcie, że to właśnie w tej pozycji wcześniaki pozostają najcichsze, oprócz wielu korzyści związanych z funkcją oddechową. Ruchy ciała będą rejestrowane przed iw trakcie testu kalorymetrii pośredniej, zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Thureen (1998), która łączy aktywność i wydatek energetyczny. Pomiar zostanie przerwany, gdy niemowlęta będą przytomne i aktywne lub będą płakać.

Deltatrac II posiada oprogramowanie i podłączoną do niego drukarkę, która podaje średnią wartość i odchylenie standardowe następujących parametrów: wyjściowy wydatek energetyczny, objętość wydychanego CO2, objętość CO2 wdychanego oraz procentowe zużycie węglowodanów, białek i tłuszczu, na koniec test.

Badanie kalorymetrii pośredniej odbywać się będzie w następujących terminach: 60 minut przed podaniem diety, 30 minut w trakcie diety poprzez gastroklizę i 90 minut po wprowadzeniu diety, w sumie 180 minut.

Po 24 godzinach stosowania jednego rodzaju diety zostanie przeprowadzone badanie kalorymetrii pośredniej, a zaraz potem niemowlę będzie karmione przez 24 godziny drugim rodzajem diety, na koniec którego zostanie wykonane kolejne badanie kalorymetrii pośredniej. Konieczne jest przestrzeganie 24-godzinnego okresu wypłukiwania, aby nie doszło do ingerencji składników odżywczych z poprzedniej diety, ponieważ badania wykazały, że efekt termiczny pożywienia może trwać około 18 godzin.

O możliwości uzyskania stanu wyjściowego noworodków, czyli takiego, w którym niemowlęta przez długi czas pozostają w bezruchu, może zapewnić fakt, że większość noworodków przesypia około 60% swojego czasu i jest w stanie spokojnego stan czuwania przez 25% czasu - kiedy metabolizm jest niski. W pozostałych 15% przypadków noworodki są albo karmione, albo płaczą.

Analiza mleka W celu oceny pokarmu kobiecego pobieranego przez noworodka, w czasie badania zostanie pobrana próbka mleka o objętości 9 ml - 2 ml zostanie zbadane przy użyciu krematokrytu, a pozostałe 7 ml zostanie przesłane do analizy jakościowej białka, zawartość tłuszczu, laktozy i kalorii ogółem, dozowana techniką spektrofotometryczną - za pomocą ANALIZY W PODCZERWIENI (Milko-Scan Minor 104, który został już zwalidowany do analizy mleka kobiecego. Mleko kobiece, które będzie podawane noworodkowi w momencie badania, powinno mieć kaloryczność co najmniej 65 Kcal/100ml.

Mleko modyfikowane zostanie obliczone na podstawie informacji podanych na etykiecie produktu, z uwzględnieniem objętości i rozcieńczenia, a najczęściej stosowaną mieszanką jest Pré-Nan. Wartości składników preparatu dla wcześniaków to Węglowodany 8,6g/100ml, Białko 2,3g/100ml, Tłuszcz 4,2g/100ml, a suma kalorii to 80 Kcal/100ml.

Charakterystyka populacji

Do scharakteryzowania populacji zostaną zebrane następujące dane antropometryczne: waga, wzrost, a także zmienne związane z porodem - stan odżywienia i praktyki noworodkowe.

3.8 - Analiza

Dane będą wprowadzane do bazy danych utworzonej za pomocą programu STATA, a analizy będą wykonywane za pomocą oprogramowania STATA. Analiza wyników zostanie przeprowadzona metodą analizy wariancji (ANOVA) dla danych o rozkładzie normalnym lub metodą Kruskala-Wallisa i Wilcoxona dla danych nieparametrycznych dla zmiennych ciągłych lub metodą chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Model regresji zostanie wykorzystany do analizy powiązań rozpatrywanego zestawu zmiennych z wydatkami energetycznymi. Wybór zmiennych, które zostaną wykorzystane w modelu regresji, zostanie określony na podstawie analiz dwuwymiarowych. Wynik zostanie uznany za istotny statystycznie, jeśli wartość p wynosi < 0,05.

3.9- Prezentacja wyników

Wyniki zostaną przedstawione zgodnie ze standardami zaproponowanymi przez CONSORT, przy użyciu schematu blokowego składającego się z czterech faz: selekcji, przydziału, działań następczych i analizy, jak pokazano na schemacie poniżej.

4.0- Kwestie etyczne

Projekt ten został zatwierdzony przez Institutional Review Board for Research with Human Beings of the Fernandes Figueira Institute, pod numerem protokołu 0057.0.008.000-06.

Termin dobrowolnej i świadomej zgody będzie wymagany od przedstawiciela prawnego noworodka i zostanie on włączony do tej pracy badawczej dopiero po podpisaniu terminu.

5 - REFERENCJE

Amerykański Akademicki Komitet Pediatryczny ds. Żywienia (AAP). Podręcznik żywienia dzieci — wydanie 5. Pod redakcją Ronalda E. Kleinmana., 2003.

Hay W, Lucas A, Heird WC, Ziegler E, Levin E, Grave GD i in. Podsumowanie warsztatu: Żywienie niemowlęcia ze skrajnie niską masą urodzeniową. Pediatria 1999; 104 (6):1360-1368.

Lubetzky R, Vaisman N, Mimouni FB, Dollberg S. Wydatek energetyczny u wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym w porównaniu do wcześniaków karmionych mieszanką. J Pediatr 2003; 143(6):750-753.

Thureen PJ, Phillips R, Baron KA. Demarie poseł; Hay WWJr. Bezpośredni pomiar wydatku energetycznego wysiłku fizycznego u wcześniaków. J Appl Physiol 1998; 85(1):223-230.