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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00769509
미숙아의 에너지 소비량 평가
모유 또는 조산 분유를 먹인 초저체중 미숙아의 에너지 소비량 평가
연구 개요
상세 설명
출생 후 성장 제한은 아직 해결되지 않은 문제가 되었고 대부분의 신생아 단위에서 연구되었습니다. 매우 낮은 출생 체중을 가진 신생아는 예상보다 낮은 속도로 성장하여 자궁 외 성장이 지연되어 절정에 이르며, 평가 기간에 병원에서 퇴원할 때에도 적절한 영양을 찾게 됩니다. 중요한 문제. 미숙아와 관련된 내재적 위험 요소가 있지만 신생아 병동 직원의 영양 접근 방식은 영양 실조의 유병률에 결정적인 역할을 합니다.
미숙아의 적절한 영양관리의 중요성은 분명하게 인식되고 있지만, 대부분의 영양소의 필수 영양소 요건은 아직 잘 확립되지 않았으며 이러한 불확실성으로 인해 영양소 섭취가 제한될 수 있습니다(Hay et al, 1999).
신선하고 추출된 어머니 자신의 모유인 경우 모유는 소화율, 균형 잡힌 화학 성분, 면역 제공 능력 및 향후 질병 예방 능력 때문에 미숙아 신생아에게 선호되는 사료로 간주되었습니다(AAP, 2003). 또한 모유는 미숙아 분유에 비해 사용되는 에너지 소비량이 적고 이는 신생아의 성장을 촉진할 수 있습니다(Lubetzky et al, 2003). 그러나 인간 젖이 수영장에서 나와 저온 살균되면 많은 이점이 손실될 수 있으며, 그 사용은 부적절한 체중 증가 및 입원 기간 동안 영양 결핍과 관련이 있습니다. 따라서 때때로 열량-단백질 공급과 체중 증가를 증가시키기 위해 미숙아에게 영양제 또는 미숙아 분유를 첨가한 모유를 사용할 필요가 있습니다. 미숙아용 분유는 현재 열량 밀도가 높고 소화가 잘 되지만 면역력을 제공하는 능력은 없습니다. 이러한 문제에 직면하여, 입원 기간 동안 미숙아를 위한 최상의 영양적 접근을 알고 논의하기 위한 여러 연구가 진행 중입니다. 이 접근법에 영향을 미칠 수 있는 요인 중에는 신생아가 먹는 식단의 유형과 칼로리 성분(다량 영양소)이 대사되는 방식에 따라 발생하는 에너지 소비가 있습니다.
앞에서 말한 것과 관련하여 다음과 같은 질문이 남아 있습니다. 출생 시 체중이 매우 낮은 신생아에게 먹이는 모유와 분유의 칼로리 밀도를 개별적으로 조정하는 것이 실제로 에너지 소비에 어떤 영향을 미칠까요?
2 - 목표
2.1 - 일반:
- 강화 모유를 먹인 조산아와 조산아 조제분유를 먹인 조산아의 에너지 소비량 비교
2.2 - 구체적:
- 간접 열량 측정 검사 시 출생 체중이 매우 낮은 신생아에게 먹인 모유에 존재하는 칼로리 함량 및 다량 영양소(지방, 단백질 및 유당)를 분석하기 위해;
- 각 신생아에게 공급되는 우유의 칼로리 밀도가 에너지 소비에 미치는 영향을 분석합니다.
- 초저체중 신생아에게 제공되는 우유의 화학 성분과 에너지 소비량을 비교하기 위해
- 호흡 계수에 대한 에너지 기질의 영향을 분석하기 위해;
각 유형의 모유 수유에 대한 출생 체중이 매우 낮은 신생아의 식전 및 식후 에너지 소비 곡선을 정교화하기 위해
3- 재료 및 방법
3.1 - 참가자: 포함 기준:
출생 체중 1500g 미만으로 Fernandes Figueira Institute의 집중 치료실에 입원한 신생아, 연구에 포함되기 위해 신생아는 실내 공기에 있어야 하며 안정적인 성장, 전해 불균형 없이 위관 영양 공급, 160/ml/ ky/day 체액, 교대 모유 및 미숙아용 조제분유. 신생아는 상당한 위 잔류물(전체 식단의 >5%) 없이 전체 식단을 견뎌야 합니다.
윤리적 이유로 모유 수유만 하는 신생아는 포함되지 않습니다.
3.1.1 - 제외 기준:
검사에서 다음을 제시하는 신생아는 제외되어야 합니다: 상당한 위 잔류물, 패혈증의 징후 및 증상, 호흡 자극제의 사용이 필요한 반복적인 무호흡 사건.
3.2 - 샘플 크기 계산:
매우 낮은 출생 체중을 가진 25명의 신생아의 샘플 크기는 모유와 조산 분유의 에너지 소비 사이의 10% 차이를 고려하여 Lubetzky et al(2003)이 얻은 결과를 기반으로 계산되었습니다. 검정력 99%에 유의수준은 95%였다. 이 계산에는 MedCalc 소프트웨어가 사용되었습니다.
3.3 - 학습 장소
이 연구는 RJ의 리우데자네이루에 있는 Fernandes Figueira Institute(IFF) / Oswald Cruz Foundation(FIOCRUZ)의 신생아 집중 치료실에서 수행됩니다. 이 연구는 이 부서의 신생아학과 책임자의 승인을 받았습니다.
3.4 - 메인 엔드포인트
개방형 시스템 간접 열량 측정 사전 및 사후 공급으로 측정된 두 그룹 모두에서 우유의 칼로리 밀도로 조정된 에너지 소비.
3.5 - 연구 설계
무작위, 통제, 교차, 이중 맹검 임상 시험이 수행되어 신생아가 자체적으로 통제됩니다. 무작위화는 연구 시작 시 식이 요법의 유형에 따라 이루어집니다. 참가자의 절반은 무작위로 한 종류의 우유(예: 모유)를 사용하여 연구를 시작하고 나중에 다른 유형의 우유(미숙아 조제분유)를 사용하여 연구를 시작하도록 배정되고 나머지 절반은 그 반대를 수행합니다.
3.6 무작위화 및 눈가림
이 연구에 포함된 출생 시 체중이 매우 낮은 신생아는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 무작위 배정되어 처음에는 모유를, 그 다음에는 분유를 얻거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이 연구는 절차를 수행할 뿐만 아니라 필요한 모든 장비와 기술을 취급하도록 훈련받은 연구원에 의해 수행됩니다.
처음에 모유 은행은 65Kcal/100ml 이상의 칼로리 값을 가진 모유를 공급하도록 요청받을 것입니다. 유통을 위해 우유 은행으로 보내지면 직원의 연구원이 다시 평가하여 우유에 포함된 칼로리 함량과 다량 영양소 분석 및 무작위화도 담당합니다. 24시간 동안 "다이어트 A"를 먹은 후, 어떤 다이어트를 했는지 알 수 없는 "눈이 멀게" 될 또 다른 연구원이 다른 유형의 다이어트 후 24시간 동안 반복되는 간접 열량 측정 테스트를 수행합니다. 다이어트.
결과 분석을 담당하는 연구원도 "맹인"이 될 것입니다. 즉, 어떤 우유가 "다이어트 A"와 "다이어트 B"에 속하는지 알 수 없습니다.
3.7 - 연구 프로토콜
에너지 소비 평가
에너지 소비 평가는 Deltatrac II 대사 모니터(Datex-Ohmeda, Helsink, Finland)를 사용하여 간접 열량계로 수행됩니다. 이 장비는 연속 흐름 발생기를 사용하여 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소 생산량(VCO2)을 측정할 수 있는 개방 회로 원리를 기반으로 합니다.
간접 열량 측정 테스트는 신생아가 좋은 대사 안정성에 도달하는 기간인 생후 21일에서 28일 사이에 수행됩니다.
신생아는 양말, 장갑, 모자와 같은 옷이나 액세서리 없이 깨끗한 기저귀를 착용하고 엎드린 자세로 잠을 자거나 졸린 상태로 얼굴을 후드로 덮은 채 인큐베이터 내부의 열중성 구역에 보관됩니다. 체온은 영아의 피부에 부착된 온도계로 기록됩니다. 엎드린 자세의 선택은 미숙아 신생아가 호흡 기능과 관련하여 제공하는 많은 이점 외에도 이 자세가 가장 조용하다는 사실에 근거합니다. 활동과 에너지 소비를 연관시키는 Thureen(1998)이 제안한 척도에 따라 간접 열량계 테스트 전과 도중에 신체 움직임이 기록됩니다. 유아가 깨어 있고 활동적이거나 울면 측정이 중단됩니다.
Deltatrac II에는 다음 매개변수의 평균값과 표준편차를 제공하는 소프트웨어와 프린터가 연결되어 있습니다. 시험.
간접 열량 측정 시험은 식이 투여 전 60분, 위벽 용해를 통한 식이 중 30분, 식이 투여 후 90분, 총 180분 동안 실시한다.
24시간 동안 한 종류의 음식을 먹은 후 간접 열량 측정 검사를 실시하고 그 직후 유아에게 24시간 동안 다른 종류의 음식을 먹인 후 다른 간접 열량 측정 검사를 실시합니다. 음식의 열 효과가 약 18시간 동안 지속될 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 이전 식단의 영양소 간섭이 없는지 확인하기 위해 24시간 세척 기간을 관찰해야 합니다.
신생아의 기본 상태, 즉 영아가 오랜 시간 동안 움직이지 않는 상태를 얻을 가능성은 대부분의 신생아가 시간의 약 60%를 자고 평온한 상태에 있다는 사실로 확인할 수 있습니다. 깨어 있는 상태 시간의 25% - 신진대사가 낮을 때. 나머지 15%는 신생아가 젖을 먹거나 울고 있습니다.
모유 분석 신생아가 섭취한 모유를 평가하기 위해 검사 시 9ml의 모유 샘플을 수집합니다. 2ml는 크리마토크릿을 사용하여 분석하고 나머지 7ml는 단백질의 정성 분석을 위해 보냅니다. 지방, 유당 및 총 칼로리 함량, 분광광도계 기술로 투약 - 적외선 분석(밀코 스캔 마이너 104, 모유 분석용으로 이미 검증됨) 사용. 신생아에게 먹일 모유는 검사 시 열량이 65Kcal/100ml 이상이어야 합니다.
조제유는 부피와 희석도를 고려하여 제품 라벨에 제공된 정보를 사용하여 계산되며 가장 일반적으로 사용되는 조제유는 Pré-Nan입니다. 조산아 분유 성분의 값은 탄수화물 8,6g/100ml, 단백질 2,3g/100ml, 지방 4,2g/100ml이고 총 kcal은 80Kcal/100ml입니다.
인구 특성
인구를 특성화하기 위해 다음과 같은 인체 측정 데이터가 수집됩니다: 체중, 길이, 출생과 관련된 변수 - 영양 상태 및 신생아 관행.
3.8 - 분석
데이터는 STATA를 사용하여 생성된 데이터베이스에 입력되고 분석은 STATA 소프트웨어로 수행됩니다. 결과의 분석은 정규 분포를 갖는 데이터에 대해 분산 분석(ANOVA)에 의해 수행되거나 연속 변수에 대한 비모수적 데이터에 대해 Kruskal-Wallis 및 Wilcoxon에 의해 또는 범주형 변수에 대해 카이제곱에 의해 수행됩니다. 회귀 모델은 에너지 소비와 함께 고려되는 변수 집합의 연관성 분석에 사용됩니다. 회귀 모델에 사용될 변수의 선택은 이변량 분석을 기반으로 정의됩니다. 결과는 p 값이 < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
3.9- 결과 발표
결과는 CONSORT에서 제안한 기준에 따라 아래의 체계와 같이 선택, 할당, 후속 조치 및 분석의 4단계로 구성된 흐름도를 사용하여 제시됩니다.
4.0- 윤리적 문제
이 프로젝트는 프로토콜 번호 0057.0.008.000-06에 따라 Fernandes Figueira Institute의 인간 연구를 위한 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
무료 사전 동의 기간은 신생아의 법적 대리인에게 요청할 것이며, 기간이 서명된 후에만 본 연구 작업에 포함될 것입니다.
5 - 참조
미국 학술 소아 영양 위원회(AAP). 소아 영양 핸드북 - 5판. Ronald E. Kleinman., 2003 편집.
Hay W, Lucas A, Heird WC, Ziegler E, Levin E, Grave GD 외. 워크숍 요약: 초저체중 출생아의 영양. 소아과 1999; 104(6):1360-1368.
Lubetzky R, Vaisman N, Mimouni FB, Dollberg S. 모유 대 분유 조산아의 에너지 소비. J Pediatr 2003; 143(6):750-753.
Thureen PJ, 필립스 R, 남작 KA. 데마리 MP; Hay WWJr. 미숙아의 신체 활동 에너지 소비량을 직접 측정합니다. J Appl Physiol 1998; 85(1):223-230.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de janeiro, 브라질, 22250020
- Oswaldo Cruz Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Fernandes Figueira Institute의 중환자실에 입원한 미숙아는 출생 시 체중이 1500g 미만이고 재태 연령에 적합하며 임상적으로 안정적이고 선천성 기형이 없으며 유전학자가 확인한 유전 증후군도 없고 의사와 검사실 검사에서 확인된 선천성 감염도 없습니다. 심실 내 출혈(등급 III 및 IV)이 발생한 신생아뿐만 아니라 이 연구에 적격해야 합니다.
제외 기준:
검사에서 다음을 제시하는 미숙아는 제외되어야 합니다: 상당한 위 잔류물, 패혈증의 징후 및 증상, 호흡 자극제의 사용이 필요한 반복적인 무호흡 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조산 공식
조산 분유를 먹일 때 미숙아의 에너지 소비 평가
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측정 24시간 전에 미숙아 분유를 먹인 미숙아의 간접 열량계에 의한 에너지 소비 평가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 강화제를 함유한 모유
강화제와 함께 모유를 먹일 때 간접 열량계에 의한 에너지 소비량 평가
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강화제와 함께 모유를 먹일 때 미숙아의 에너지 소비 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개방형 시스템 간접 열량계로 측정한 두 그룹의 우유의 칼로리 밀도에 의해 조정된 에너지 소비
기간: 생후 21~28일
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생후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 증가 속도
기간: 개입 전후 2주
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개입 전후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria E Moreira, MD, Oswaldo Cruz Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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