Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuus, annoksen suurennustutkimus, jossa käytetään intraaivojen mikrodialyysiä temsirolimuusin neurofarmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarisia tai metastaattisia aivokasvaimia

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilotti toteutettavuus, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytetään intraaivojen mikrodialyysiä temsirolimuusin neurofarmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarisia tai metastaattisia aivokasvareita

PERUSTELUT: Temsirolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Syöpää sairastavien potilaiden veri- ja kasvainkudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka keho käyttää tätä hoitoa.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikrodialyysikatetrin käyttökelpoisuutta sen selvittämiseksi, mikä vaikutus temsirolimuusilla on eri biologisiin aineisiin, jotka liittyvät aivokasvaimiin ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, onko mahdollista käyttää mikrodialyysikatetria, jossa on korkea katkaisukalvo, jotta voidaan suorittaa neurofarmakodynamiikka (nPD) -arviointi kohdistetusta terapiasta rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohteella, missä nPD määritellään verisuonten endoteelin kasvutekijän aivosisäisten tasojen muutoksiksi. (VEGF), interleukiini-1ß (IL-1ß) ja muut sytokiinit.

Toissijainen

  • Arvioi temsirolimuusiannoksen ja VEGF:n, IL-1ß:n ja muiden sytokiinien aivojen sisäisten tasojen muutosten välinen suhde.
  • Vertaa muutoksia intraaivojen sytokiinitasoissa muutoksiin systeemisissä sytokiinitasoissa.
  • Arvioi mikrovaskulaarisen proliferaation asteen ja kromosomissa 10 deletoidun tensiinihomologin (PTEN) tilan välinen suhde kasvainkudoksessa.
  • Arvioi aivojensisäisten sytokiinitasojen muutosten välinen suhde temsirolimuusihoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi 6 potilaan kohorttia. Kaikille potilaille tehdään kraniotomia tai stereotaktinen biopsia ja aivojensisäinen CMA 71 -mikrodialyysi (ICMD) -katetri. Potilaat jaetaan sitten yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Kohortti 1: Potilaat eivät saa temsirolimuusia. Dialysaattinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin 96 tunnin aikana katetrin asettamisen jälkeen sekä sarjaverinäytteitä neurokirurgian jälkeen esiintyvien sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tason mittaamiseksi.
  • Kohortti 2: 48 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saavat kerta-annoksen 200 mg temsirolimuusia IV. Dialysaattinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin 96 tunnin aikana katetrin asettamisen jälkeen sekä sarjaverinäytteitä neurokirurgian jälkeen esiintyvien sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tason mittaamiseksi. Myös temsirolimuusin ja sirolimuusin plasmapitoisuudet mitataan sarjaverinäytteistä.

Tutkimushoidon päätyttyä ja ICMD-katetrin poistamisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Potilailla on oltava joko primaarinen tai metastaattinen aivokasvain.

Potilaiden on oltava kirurgisen koon poistamisen tai stereotaktisen biopsian tarpeessa diagnoosia tai tuumorin etenemisen ja hoidon aiheuttamien vaikutusten erottamista varten sädehoidon + tai - kemoterapian jälkeen.

Kohortin 2 potilaille temsirolimuusihoito ei saa olla vasta-aiheista.

Kohortin 2 potilaat eivät saa käyttää maksaentsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, okskarbatsepiini).

Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, kuten klaritromysiiniä, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, telitromysiiniä, rifampiinia, rifabutiinia, rifampasiinia tai mäkikuismaa, on lopetettava lääkitys vähintään viikkoa ennen leikkausta ja jatkuvan koko leikkauksen ajan. tutkimus. Ainoa poikkeus on deksametasoni, jota voidaan käyttää leikkauksen jälkeen ohjeiden mukaisesti.

Potilaiden Karnofsky Performance Status on oltava >= 60 % tai ECOG/Zubrod-pistemäärä <= 2.

Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta.

Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi >= 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määräksi ≥ 100 000 solua/mm3), maksan toiminnan kokonaisbilirubiinin ollessa <= 2,0 mg/dl ja ASAT (SGOT) <= 4 kertaa normaalin laitoksen yläraja ja seerumin kreatiniini <=1,5 x normaalin institutionaalinen yläraja.

Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Temsirolimuusin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Siksi hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön osallistuessaan tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti <=2 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät saa suunnitella saavansa sädehoitoa, muuta kemoterapiaa tai osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen leikkauksesta siihen asti, kunnes mikrodialyysikatetrit poistetaan.

Potilaat, jotka ovat allergisia temsirolimuusille, sirolimuusille (rapamysiinille) tai dekstraanille.

Potilaat, joilla on koagulopatia, lisääntynyt infektioalttius tai verenvuotohäiriöitä.

Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.

Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes.

Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.

Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska temsirolimuusin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. potilaita ei kuitenkaan rutiininomaisesti seulota HIV:n varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1
Potilaat eivät saa temsirolimuusia.
Muut: sytokiinitasot
Dialysaattinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin 96 tunnin aikana katetrin asettamisen jälkeen sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tason muutosten mittaamiseksi.
KOKEELLISTA: Kohortti 2
48 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saavat yhden 200 mg:n annoksen temsirolimuusia IV.
Muut: sytokiinitasot
Dialysaattinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin 96 tunnin aikana katetrin asettamisen jälkeen sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tason muutosten mittaamiseksi.
Lääke: temsirolimuusi
Ota temsirolimuusi IV
Muut: farmakologinen tutkimus
Plasman temsirolimuusin ja sirolimuusin pitoisuudet arvioidaan sarjaverinäytteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää mikrodialyysikatetria temsirolimuusin neurofarmakodynamiikan (nPD) arvioimiseen
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), interleukiini-1ß:n (IL-1ß) ja muiden sytokiinien aivojen sisäisissä tasoissa
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhde temsirolimuusiannoksen ja VEGF:n, IL-1ß:n ja muiden sytokiinien aivojensisäisten tasojen muutosten välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
Mikrovaskulaarisen proliferaation asteen ja kromosomissa 10 deletoidun tensiinihomologin (PTEN) tilan välinen suhde kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 30 päivää mikrodialyysikatetrin asettamisen jälkeen.
30 päivää mikrodialyysikatetrin asettamisen jälkeen.
Suhde aivojensisäisten sytokiinitasojen muutosten välillä temsirolimuusihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
Vertaa muutoksia intraaivojen sytokiinitasoissa muutoksiin systeemisissä sytokiinitasoissa.
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein
6 tunnin välein 96 tunnin ajan sen jälkeen, kun on varmistettu, että mikrodialyysikatetri on asetettu oikein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07064
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-07064
  • CDR0000617019 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sytokiinitasot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa