Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK0663/Etorikoksibista vatsan kohdunpoistoleikkauksen jälkeiseen kipuun (0663-097) (VALMIS)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MK0663/Etorikoksibin tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi vatsan kohdunpoiston jälkeisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etorikoksibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna täydelliseen vatsan kohdunpoistoon liittyvän postoperatiivisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden terveydentila on yleensä hyvä ja joille on suunniteltu täydellinen kohdunpoisto ja jotka ovat valmiita rajoittamaan alkoholin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on allerginen tutkimuslääkkeelle, muille syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjille/ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), ibuprofeenille, morfiinille tai oksikodonille tai on yliherkkä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine
  • Potilaalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilas on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilas imettää
  • Potilaalla on aktiivinen haavauma tai tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksibi 120 mg
etorikoksibi (MK0663) 120 mg (2 60 mg tablettia) ja 1 lumetabletti kerran päivässä päivinä 1-5. Hoidon kokonaiskesto on 5 päivää.
Lääke: etorikoksibi (MK0663) 120 mg
120 mg etorikoksibia (MK0663) yhteensä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Arcoxia
Kokeellinen: Etorikoksibi 90 mg
etorikoksibi (MK0663) 90 mg tabletti ja 2 lumetablettia kerran päivässä päivinä 1-5. Hoidon kokonaiskesto on 5 päivää.
Lääke: etorikoksibi (MK0663) 90 mg
90 mg etorikoksibia (MK0663) yhteensä 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo - 3 tablettia kerran päivässä
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Lumetabletit kerran päivässä päivinä 1-5. Hoidon kokonaiskesto on 5 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun intensiteetti levossa päivinä 1-3
Aikaikkuna: 3 päivää
Kivun voimakkuus levossa mitattiin 0-10 pisteen asteikolla: 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen morfiinin päivittäinen kokonaisannos päivien 1–3 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Keskimääräinen istumisen aiheuttama kipu päivien 1-3 aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Istuessa aiheuttama kipu mitattiin 0-10 pisteen asteikolla: 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-097
  • 2008_578

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa