Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania MK0663/etorykoksybu w leczeniu bólu po histerektomii jamy brzusznej (0663-097) (ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba badająca skuteczność i tolerancję MK0663/etorykoksybu w leczeniu bólu po histerektomii brzusznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etorykoksybu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego związanego z całkowitą histerektomią jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, u których zaplanowano całkowitą histerektomię i którzy chcą ograniczyć spożycie alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest uczulony na badany lek, inne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)/niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ibuprofen, morfinę lub oksykodon lub ma nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub nieswoiste zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb 120 mg
etorykoksyb (MK0663) 120 mg (2 tabletki 60 mg) i 1 tabletka placebo raz na dobę w dniach 1-5. Całkowita kuracja to 5 dni.
Lek: etorykoksyb (MK0663) 120 mg
120 mg etorykoksybu (MK0663) łącznie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Eksperymentalny: Etorykoksyb 90 mg
etorykoksyb (MK0663) tabletka 90 mg i 2 tabletki placebo raz na dobę w dniach 1-5. Całkowita kuracja to 5 dni.
Lek: etorykoksyb (MK0663) 90 mg
90 mg etorykoksybu (MK0663) łącznie przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo- 3 tabletki raz dziennie
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletki placebo raz dziennie w dniach 1-5. Całkowita kuracja to 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu w spoczynku w dniach od 1 do 3
Ramy czasowe: 3 dni
Intensywność bólu w spoczynku mierzono w skali od 0 do 10 punktów: 0 = brak bólu, do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita dzienna dawka morfiny w dniach od 1 do 3
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Średni ból wywołany podczas siedzenia w dniach od 1 do 3
Ramy czasowe: 3 dni
Wywołany ból podczas siedzenia mierzono w skali od 0 do 10 punktów: 0 = brak bólu, do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-097
  • 2008_578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj