Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de MK0663/étoricoxib pour la douleur après une chirurgie d'hystérectomie abdominale (0663-097) (TERMINÉE)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de MK0663/étoricoxib dans le traitement de la douleur après une hystérectomie abdominale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'étoricoxib par rapport au placebo dans le traitement des douleurs postopératoires associées à une hystérectomie abdominale totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 ans ou plus en bonne santé générale qui doivent subir une hystérectomie totale et qui sont prêtes à limiter leur consommation d'alcool

Critère d'exclusion:

  • Le patient est allergique au médicament à l'étude, à d'autres inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'ibuprofène, à la morphine ou à l'oxycodone ou présente une hypersensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Le patient a une pression artérielle élevée non contrôlée
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 5 dernières années
  • Le patient a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • La patiente allaite
  • Le patient a un ulcère actif ou une maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoricoxib 120 mg
étoricoxib (MK0663) 120 mg (2 comprimés de 60 mg) et 1 comprimé placebo une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement total est de 5 jours.
Médicament: étoricoxib (MK0663) 120 mg
120 mg d'étoricoxib (MK0663) pendant 5 jours au total
Autres noms:
  • Arcoxie
Expérimental: Étoricoxib 90 mg
étoricoxib (MK0663) comprimé à 90 mg et 2 comprimés placebo une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement total est de 5 jours.
Médicament: étoricoxib (MK0663) 90 mg
90 mg d'étoricoxib (MK0663) pendant 5 jours au total
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - 3 comprimés une fois par jour
Médicament: Comparateur : Placebo
Comprimés placebo une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement total est de 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur au repos pendant les jours 1 à 3
Délai: 3 jours
L'intensité de la douleur au repos a été mesurée sur une échelle de 0 à 10 points : 0 = pas de douleur, à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale moyenne de morphine pendant les jours 1 à 3
Délai: 3 jours
3 jours
Douleur provoquée moyenne en position assise pendant les jours 1 à 3
Délai: 3 jours
La douleur provoquée en position assise a été mesurée sur une échelle de 0 à 10 points : 0 = pas de douleur, à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0663-097
  • 2008_578

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner