Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK0663/эторикоксиба при боли после абдоминальной гистерэктомии (0663-097) (ЗАВЕРШЕНО)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и переносимости MK0663/эторикоксиба при лечении боли после абдоминальной гистерэктомии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эторикоксиба по сравнению с плацебо при лечении послеоперационной боли, связанной с тотальной абдоминальной гистерэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хорошим состоянием здоровья, которым запланирована тотальная гистерэктомия и которые готовы ограничить потребление алкоголя.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет аллергию на исследуемый препарат, другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)/нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ибупрофен, морфин или оксикодон или гиперчувствительность к аспирину или другим НПВП.
  • У пациента неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Пациент злоупотреблял наркотиками и/или алкоголем в течение последних 5 лет.
  • Пациент принял участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после начала исследования.
  • Пациент кормит грудью
  • У пациента активная язва или воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эторикоксиб 120 мг
эторикоксиб (MK0663) 120 мг (2 таблетки по 60 мг) и 1 таблетка плацебо один раз в день в дни 1-5. Общий курс лечения 5 дней.
Лекарство: эторикоксиб (MK0663) 120 мг
120 мг эторикоксиба (MK0663) в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Аркоксиа
Экспериментальный: Эторикоксиб 90 мг
эторикоксиб (MK0663) 90 мг таблетки и 2 таблетки плацебо один раз в день в дни 1-5. Общий курс лечения 5 дней.
Лекарство: эторикоксиб (MK0663) 90 мг
90 мг эторикоксиба (MK0663) в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - 3 таблетки один раз в день
Лекарство: Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день в дни 1-5. Общий курс лечения 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли в покое с 1-го по 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
Интенсивность боли в покое измерялась по шкале от 0 до 10 баллов: 0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая суточная доза морфина в дни с 1 по 3
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Средняя вызванная боль при сидении в течение дней с 1 по 3
Временное ограничение: 3 дня
Вызванная боль при сидении измерялась по шкале от 0 до 10 баллов: 0 = отсутствие боли, 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-097
  • 2008_578

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться