Een studie van MK0663/Etoricoxib voor post-abdominale hysterectomie operatiepijn (0663-097)(VOLLEDIG)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MK0663/Etoricoxib bij de behandeling van pijn na abdominale hysterectomie te bestuderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van etoricoxib in vergelijking met placebo bij de behandeling van postoperatieve pijn geassocieerd met totale abdominale hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
430
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en die een totale hysterectomie zullen ondergaan en die bereid zijn het alcoholgebruik te beperken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel, andere cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ibuprofen, morfine of oxycodon of is overgevoelig voor aspirine of andere NSAID's
- Patiënt heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
- Patiënt heeft binnen 4 weken na aanvang van de studie deelgenomen aan een andere experimentele studie
- Patiënt geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een actieve zweer of inflammatoire darmaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etoricoxib 120 mg
etoricoxib (MK0663) 120 mg (2 tabletten van 60 mg) en 1 placebotablet eenmaal daags op dag 1-5.
De totale behandeling is 5 dagen.
|
120 mg etoricoxib (MK0663) gedurende in totaal 5 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etoricoxib 90 mg
etoricoxib (MK0663) 90 mg tablet en 2 placebotabletten eenmaal daags op dag 1-5.
De totale behandeling is 5 dagen.
|
90 mg etoricoxib (MK0663) gedurende in totaal 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo- 3 tabletten eenmaal daags
|
Placebo-tabletten eenmaal daags op dag 1-5.
De totale behandeling is 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit in rust gedurende dagen 1 tot 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijnintensiteit in rust werd gemeten op een schaal van 0 tot 10 punten: 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale dagelijkse dosis morfine gedurende dag 1 tot 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Gemiddelde opgewekte pijn bij zitten gedurende dag 1 tot 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Opgewekte pijn bij zitten werd gemeten op een schaal van 0 tot 10 punten: 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- 0663-097
- 2008_578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .