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Uno studio su MK0663/Etoricoxib per il dolore post-operatorio di isterectomia addominale (0663-097) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la tollerabilità di MK0663/Etoricoxib nel trattamento del dolore dopo l'isterectomia addominale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di etoricoxib rispetto al placebo nel trattamento del dolore postoperatorio associato all'isterectomia addominale totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale che devono sottoporsi a isterectomia totale e che sono disposte a limitare il consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è allergico al farmaco oggetto dello studio, ad altri inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ibuprofene, morfina o ossicodone o presenta ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS
  • Il paziente ha la pressione alta incontrollata
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 5 anni
  • Il paziente ha preso parte a un altro studio sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente ha un'ulcera attiva o una malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoricoxib 120 mg
etoricoxib (MK0663) 120 mg (2 compresse da 60 mg) e 1 compressa di placebo una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento totale è di 5 giorni.
Droga: etoricoxib (MK0663) 120 mg
120 mg di etoricoxib (MK0663) per un totale di 5 giorni
Altri nomi:
  • Arcoxia
Sperimentale: Etoricoxib 90 mg
etoricoxib (MK0663) compressa da 90 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento totale è di 5 giorni.
Droga: etoricoxib (MK0663) 90 mg
90 mg di etoricoxib (MK0663) per un totale di 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - 3 compresse una volta al giorno
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento totale è di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore a riposo nei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: 3 giorni
L'intensità del dolore a riposo è stata misurata su una scala da 0 a 10 punti: da 0=nessun dolore, a 10=dolore intenso come puoi immaginare.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale media di morfina nei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Dolore medio provocato da seduti nei giorni da 1 a 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Il dolore suscitato durante la seduta è stato misurato su una scala da 0 a 10 punti: da 0 = nessun dolore, a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-097
  • 2008_578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etoricoxib (MK0663) 120 mg

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