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Um estudo de MK0663/Etoricoxib para dor pós-cirurgia de histerectomia abdominal (0663-097) (CONCLUÍDO)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e a tolerabilidade de MK0663/Etoricoxib no tratamento da dor após histerectomia abdominal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do etoricoxibe em comparação com o placebo no tratamento da dor pós-operatória associada à histerectomia abdominal total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com boa saúde, programadas para histerectomia total e que desejam limitar o consumo de álcool

Critério de exclusão:

  • O paciente é alérgico ao medicamento do estudo, outros inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2)/anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ibuprofeno, morfina ou oxicodona ou tem hipersensibilidade à aspirina ou a outros AINEs
  • Paciente tem pressão alta descontrolada
  • Paciente tem história de abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 5 anos
  • O paciente participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Paciente está amamentando
  • O paciente tem uma úlcera ativa ou doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoricoxibe 120 mg
etoricoxibe (MK0663) 120 mg (2 comprimidos de 60 mg) e 1 comprimido de placebo uma vez ao dia nos Dias 1-5. O tratamento total é de 5 dias.
Medicamento: etoricoxibe (MK0663) 120 mg
120 mg de etoricoxibe (MK0663) por um total de 5 dias
Outros nomes:
  • Arcoxia
Experimental: Etoricoxibe 90 mg
etoricoxibe (MK0663) comprimido de 90 mg e 2 comprimidos de placebo uma vez ao dia nos Dias 1-5. O tratamento total é de 5 dias.
Medicamento: etoricoxibe (MK0663) 90 mg
90 mg de etoricoxibe (MK0663) por um total de 5 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo- 3 comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: Comparador: Placebo
Comprimidos de placebo uma vez ao dia nos Dias 1-5. O tratamento total é de 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor em repouso nos dias 1 a 3
Prazo: 3 dias
A intensidade da dor em repouso foi medida em uma escala de 0 a 10 pontos: 0=sem dor a 10=dor tão forte quanto você pode imaginar.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária total média de morfina nos dias 1 a 3
Prazo: 3 dias
3 dias
Dor média provocada ao sentar durante os dias 1 a 3
Prazo: 3 dias
A dor provocada ao sentar foi medida em uma escala de 0 a 10 pontos: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0663-097
  • 2008_578

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em etoricoxibe (MK0663) 120 mg

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