Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK0663/etorikoxibu pro bolest po chirurgickém zákroku po abdominální hysterektomii (0663-097) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke studiu účinnosti a snášenlivosti MK0663/etorikoxibu při léčbě bolesti po abdominální hysterektomii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost etorikoxibu ve srovnání s placebem při léčbě pooperační bolesti spojené s totální abdominální hysterektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s obecně dobrým zdravotním stavem, u kterých je plánována celková hysterektomie a kteří jsou ochotni omezit konzumaci alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je alergický na studovaný lék, jiné inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)/nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), ibuprofen, morfin nebo oxykodon nebo má přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID
  • Pacient má nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Pacient měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 5 let
  • Pacient se zúčastnil další výzkumné studie do 4 týdnů od zahájení studie
  • Pacientka kojí
  • Pacient má aktivní vředové nebo zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib 120 mg
etorikoxib (MK0663) 120 mg (2 60 mg tablety) a 1 placebo tableta jednou denně ve dnech 1-5. Celková doba léčby je 5 dní.
Lék: etorikoxib (MK0663) 120 mg
120 mg etorikoxibu (MK0663) celkem po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Experimentální: Etorikoxib 90 mg
etorikoxib (MK0663) 90 mg tableta a 2 tablety placeba jednou denně ve dnech 1-5. Celková doba léčby je 5 dní.
Lék: etorikoxib (MK0663) 90 mg
90 mg etorikoxibu (MK0663) celkem po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - 3 tablety jednou denně
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tablety jednou denně ve dnech 1-5. Celková doba léčby je 5 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti v klidu během 1. až 3. dne
Časové okno: 3 dny
Intenzita bolesti v klidu byla měřena na 0- až 10-bodové škále: 0=žádná bolest, až 10=bolest tak silná, jak si dovedete představit.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková denní dávka morfia za 1. až 3. den
Časové okno: 3 dny
3 dny
Průměrná vyvolaná bolest při sezení ve dnech 1 až 3
Časové okno: 3 dny
Vyvolaná bolest při sezení byla měřena na stupnici 0 až 10 bodů: 0 = žádná bolest, až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-097
  • 2008_578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etorikoxib (MK0663) 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit