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Eine Studie zu MK0663/Etoricoxib bei Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie (0663-097) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK0663/Etoricoxib bei der Behandlung von Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etoricoxib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit einer totalen abdominalen Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit allgemein guter Gesundheit, bei denen eine totale Hysterektomie geplant ist und die bereit sind, den Alkoholkonsum einzuschränken

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist allergisch gegen das Studienmedikament, andere Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer/nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Ibuprofen, Morphin oder Oxycodon oder hat eine Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDS
  • Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Der Patient hat in den letzten 5 Jahren Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat ein aktives Geschwür oder eine entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib 120 mg
Etoricoxib (MK0663) 120 mg (2 60-mg-Tabletten) und 1 Placebo-Tablette einmal täglich an den Tagen 1-5. Die Gesamtbehandlung dauert 5 Tage.
Arzneimittel: Etoricoxib (MK0663) 120 mg
120 mg Etoricoxib (MK0663) für insgesamt 5 Tage
Andere Namen:
  • Arcoxie
Experimental: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib (MK0663) 90 mg Tablette und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-5. Die Gesamtbehandlung dauert 5 Tage.
Arzneimittel: Etoricoxib (MK0663) 90 mg
90 mg Etoricoxib (MK0663) für insgesamt 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – 3 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1-5. Die Gesamtbehandlung dauert 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe über die Tage 1 bis 3
Zeitfenster: 3 Tage
Die Schmerzintensität im Ruhezustand wurde auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala gemessen: 0 = kein Schmerz, bis 10 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Gesamtdosis Morphin über die Tage 1 bis 3
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Durchschnittlicher verursachter Schmerz beim Sitzen an den Tagen 1 bis 3
Zeitfenster: 3 Tage
Der beim Sitzen ausgelöste Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten gemessen: 0 = kein Schmerz, bis 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-097
  • 2008_578

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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