Un estudio de MK0663/Etoricoxib para el dolor después de la cirugía de histerectomía abdominal (0663-097) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y tolerabilidad de MK0663/Etoricoxib en el tratamiento del dolor después de una histerectomía abdominal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de etoricoxib en comparación con placebo en el tratamiento del dolor posoperatorio asociado con la histerectomía abdominal total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
430
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con buena salud en general que tienen programada una histerectomía total y que están dispuestas a limitar el consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- El paciente es alérgico al fármaco del estudio, a otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)/antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS), ibuprofeno, morfina u oxicodona o tiene hipersensibilidad a la aspirina u otros NSAIDS
- El paciente tiene presión arterial alta no controlada.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 5 años
- El paciente ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- El paciente está amamantando
- El paciente tiene una úlcera activa o una enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxib 120 mg
etoricoxib (MK0663) 120 mg (2 comprimidos de 60 mg) y 1 comprimido de placebo una vez al día los días 1 a 5.
El tratamiento total es de 5 días.
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120 mg de etoricoxib (MK0663) por un total de 5 días
Otros nombres:
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Experimental: Etoricoxib 90 mg
etoricoxib (MK0663) tableta de 90 mg y 2 tabletas de placebo una vez al día en los días 1-5.
El tratamiento total es de 5 días.
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90 mg de etoricoxib (MK0663) durante un total de 5 días
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo- 3 tabletas una vez al día
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Tabletas de placebo una vez al día en los días 1-5.
El tratamiento total es de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad promedio del dolor en reposo durante los días 1 a 3
Periodo de tiempo: 3 días
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La intensidad del dolor en reposo se midió en una escala de 0 a 10 puntos: 0 = sin dolor, a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis diaria total promedio de morfina durante los días 1 a 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Promedio de dolor provocado al sentarse durante los días 1 a 3
Periodo de tiempo: 3 días
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El dolor provocado al sentarse se midió en una escala de 0 a 10 puntos: 0 = sin dolor, a 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 0663-097
- 2008_578
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .