Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tandem-suurannoksinen kemoterapia ja autologisten kantasolujen pelastus potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tandem HDCT/ASCR:n tehoa ja toksisuutta lapsilla, joilla on korkean riskin neuroblastooma. Tässä tutkimuksessa suoritetaan yksihaarainen tandem HDCT/ASCR -koe. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voisiko tandem HDCT/ASCR parantaa korkean riskin neuroblastoomapotilaiden eloonjäämistä hyväksyttävällä toksisuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren riskin neuroblastooman ennuste tavanomaisen kemoterapian jälkeen on yleensä huono. Siksi on tutkittu strategiaa, jossa käytetään suuriannoksisia kemoterapiaa ja autologisia kantasolujen pelastustoimia (HDCT/ASCR) korkean riskin neuroblastoomapotilaiden ennusteen parantamiseksi. Tämä strategia perustuu hypoteesiin, että annoksen nostaminen saattaa parantaa korkean riskin neuroblastoomaa sairastavien lasten eloonjäämistä. Tulokset satunnaistetuista tutkimuksista, joissa HDCT/ASCR:tä verrattiin pelkkään kemoterapiaan, osoittivat paremman tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) HDCT/ASCR-haarassa kuin jatkuvan kemoterapian ryhmässä. Kuitenkin yleinen EFS oli epätyydyttävä.

Tässä yhteydessä tutkijat ovat tutkineet kaksois- tai kolminkertaisen HDCT/ASCR:n tehokkuuden parantamaan edelleen korkean riskin neuroblastoomapotilaiden tuloksia. George et ai. suoritti yhden käden kokeen tandem-siirrosta konsolidointihoitona ja raportoi parantuneesta pitkän aikavälin eloonjäämisestä (5 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen 47 %) hyväksyttävällä toksisuudella. Kletzel et ai. suoritti myös yhden käden kokeen kolminkertaisesta tandem-siirrosta ja raportoi parantuneesta eloonjäämisestä (3 vuoden EFS 57 %). He osoittivat, että annoksen lisääminen peräkkäisellä HDCT/ASCR:llä saattaa parantaa korkean riskin neuroblastoomapotilaiden eloonjäämistä.

Tämän tutkimuksen tutkijat suorittivat myös tandem-siirron konsolidointihoitona ja raportoivat parantuneesta pitkän aikavälin eloonjäämisestä (5 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen 62 %) hyväksyttävällä toksisuudella. Kuitenkin koko aikaisemman tutkimuksemme aikana hoitosuunnitelmaan tehtiin useita muutoksia, mikä johti merkittävään vaihteluun potilaiden välillä. Tämä vaihtelu voi herättää epäilyksiä siitä, johtiko HDCT/ASCR tandem itsessään parempaan lopputulokseen. Lisäksi toksisuuskuolleisuus oli suhteellisen korkea (15,4 %), vaikka lopullinen eloonjäämisaste oli erittäin korkea (paras koskaan raportoitu eloonjäämisaste). Siksi tarvitaan prospektiivista tutkimusta tandem HDCT/ASCR:n tehon ja toksisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean riskin neuroblastooma
  • Potilaat, joilla on keskiriskin neuroblastooma, jos karkea kasvain jäi leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus ennen suuriannoksista kemoterapiaa
  • Potilaat, joiden vanhemmat haluavat keskeyttää tai muuttaa suunniteltua hoitoa
  • Potilaat, joilla on NCI-aste >2 elintoksisuutta ennen suuriannoksista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin neuroblastooma
  1. Perinteinen kemoterapia (9 sykliä)
  2. Leikkaus perinteinen kemoterapia (6 kemoterapiajakson jälkeen)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Ensimmäinen HDCT (syklofosfamidi, etoposidi, karboplatiini)
    • Toinen HDCT (koko kehon säteilytys, tiotepa, melfalaani)
  4. Paikallinen sädehoito
  5. Retinoiinihappo, interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Ensimmäinen HDCT
Lääke: Etoposidi
Ensimmäinen HDCT
Lääke: Karboplatiini
Ensimmäinen HDCT
Lääke: Tiotepa
Toinen HDCT
Lääke: Melphalan
Toinen HDCT
Säteily: Koko kehon säteilytys
Toinen HDCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen tandem-kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen, lyhyt- ja pitkäaikainen toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua toisen suuren annoksen kemoterapiasta
1 vuoden kuluttua toisen suuren annoksen kemoterapiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Woong Sung, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-07-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa