Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzellenrettung bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

17. September 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Tandem-HDCT/ASCR bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom. In der vorliegenden Studie wird eine einarmige Studie mit Tandem-HDCT/ASCR durchgeführt. In der vorliegenden Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Tandem-HDCT/ASCR das Überleben von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom bei akzeptabler Toxizität verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose des Hochrisiko-Neuroblastoms nach konventioneller Radiochemotherapie ist im Allgemeinen schlecht. Daher wurde eine Strategie mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzellenrettung (HDCT/ASCR) untersucht, um die Prognose von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom zu verbessern. Diese Strategie basiert auf der Hypothese, dass eine Dosiseskalation das Überleben von Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom verbessern könnte. Die Ergebnisse randomisierter Studien, die HDCT/ASCR mit Chemotherapie allein verglichen, zeigten ein besseres ereignisfreies Überleben (EFS) im HDCT/ASCR-Arm als im kontinuierlichen Chemotherapie-Arm. Jedoch war die Gesamt-EFS unbefriedigend.

In diesem Zusammenhang haben Forscher die Wirksamkeit von Doppel- oder Dreifach-Tandem-HDCT/ASCR untersucht, um das Ergebnis von Hochrisiko-Neuroblastompatienten weiter zu verbessern. Georgeet al. führten eine einarmige Studie zur Tandemtransplantation als Konsolidierungstherapie durch und berichteten über ein verbessertes Langzeitüberleben (5 Jahre progressionsfreies Überleben 47 %) bei akzeptabler Toxizität. Kletzelet al. führten auch eine einarmige Studie mit Triple-Tandem-Transplantation durch und berichteten über eine verbesserte Überlebenszeit (3-Jahres-EFS 57 %). Sie zeigten, dass eine weitere Dosiseskalation mit sequentieller HDCT/ASCR zu weiteren Überlebensverbesserungen bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom führen könnte.

Die Forscher in der vorliegenden Studie führten auch eine Tandemtransplantation als Konsolidierungstherapie durch und berichteten über ein verbessertes Langzeitüberleben (5 Jahre progressionsfreies Überleben 62 %) bei akzeptabler Toxizität. Während unserer vorherigen Studie wurden jedoch mehrere Änderungen am Behandlungsplan vorgenommen, was zu einer signifikanten Variabilität im Laufe der Zeit zwischen den Patienten führte. Diese Variabilität lässt Zweifel aufkommen, ob die Tandem-HDCT/ASCR selbst zu dem verbesserten Ergebnis geführt hat. Darüber hinaus war die toxische Todesrate relativ hoch (15,4 %), obwohl die endgültige Überlebensrate sehr hoch war (beste jemals berichtete Überlebensrate). Daher ist eine prospektive Studie erforderlich, um die Wirksamkeit und Toxizität von Tandem-HDCT/ASCR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom
  • Patienten mit Neuroblastom mit mittlerem Risiko, wenn der Tumor nach der Operation verblieb

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung vor Hochdosis-Chemotherapie
  • Patienten, deren Eltern die geplante Behandlung abbrechen oder ändern möchten
  • Patienten mit Organtoxizitäten von NCI-Grad >2 vor Hochdosis-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroblastom mit hohem Risiko
  1. Konventionelle Chemotherapie (9 Zyklen)
  2. Operation konventionelle Chemotherapie (nach 6 Zyklen Chemotherapie)

  3. Tandem-HDCT/autoSCT

    • Erste HDCT (Cyclophosphamid, Etoposid, Carboplatin)
    • 2. HDCT (Ganzkörperbestrahlung, Thiotepa, Melphalan)
  4. Lokale Strahlentherapie
  5. Retinsäure, Interleukin-2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Erste HDCT
Arzneimittel: Etoposid
Erste HDCT
Arzneimittel: Carboplatin
Erste HDCT
Arzneimittel: Thiotepa
Zweite HDCT
Arzneimittel: Melphalan
Zweite HDCT
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Zweite HDCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und ereignisfreies Überleben, Kurzzeit- und Langzeittoxizität von Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation
Zeitfenster: ab 1 Jahr nach zweiter Hochdosis-Chemotherapie
ab 1 Jahr nach zweiter Hochdosis-Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Woong Sung, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren