Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

17. září 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu tandemové HDCT/ASCR u dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem. V této studii bude provedena jednoramenná studie tandemu HDCT/ASCR. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda by tandem HDCT/ASCR mohl zlepšit přežití pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem s přijatelnou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza vysoce rizikového neuroblastomu po konvenční chemoradioterapii je obecně špatná. Ke zlepšení prognózy pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem byla proto prozkoumána strategie využívající vysokodávkovou chemoterapii a záchranu autologních kmenových buněk (HDCT/ASCR). Tato strategie je založena na hypotéze, že eskalace dávky může zlepšit přežití dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem. Výsledky randomizovaných studií porovnávajících HDCT/ASCR se samotnou chemoterapií prokázaly lepší přežití bez příhody (EFS) v rameni HDCT/ASCR než v rameni s kontinuální chemoterapií. Celkový EFS byl však neuspokojivý.

V této souvislosti vyšetřovatelé zkoumali účinnost dvojitého nebo trojitého tandemového HDCT/ASCR k dalšímu zlepšení výsledků u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem. George a spol. provedli jednoramennou studii tandemové transplantace jako konsolidační terapie a uvedli zlepšené dlouhodobé přežití (5leté přežití bez progrese 47 %) s přijatelnou toxicitou. Kletzel a kol. také provedli jednoramennou studii trojité tandemové transplantace a uvedli lepší přežití (3letý EFS 57 %). Prokázali, že další zvyšování dávek pomocí sekvenčního HDCT/ASCR může vést k dalšímu zlepšení přežití pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Vyšetřovatelé v této studii také provedli tandemovou transplantaci jako konsolidační terapii a zaznamenali zlepšené dlouhodobé přežití (5leté přežití bez progrese 62 %) s přijatelnou toxicitou. V průběhu naší předchozí studie však bylo v léčebném plánu provedeno několik úprav, což mělo za následek významnou variabilitu v průběhu času mezi pacienty. Tato variabilita může vyvolat pochybnosti o tom, zda samotný tandem HDCT/ASCR vedl ke zlepšení výsledku. Kromě toho byla toxická úmrtnost relativně vysoká (15,4 %), ačkoli konečná míra přežití byla velmi vysoká (nejlepší míra přežití, jaká kdy byla hlášena). Proto je zapotřebí prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a toxicity tandemové HDCT/ASCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem
  • Pacienti s neuroblastomem se středním rizikem, pokud po operaci zůstal hrubý tumor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivním onemocněním před vysokodávkovanou chemoterapií
  • Pacienti, jejichž rodiče chtějí ukončit nebo změnit plánovanou léčbu
  • Pacienti s orgánovou toxicitou stupně NCI >2 před vysokodávkovanou chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikový neuroblastom
  1. Konvenční chemoterapie (9 cyklů)
  2. Operace konvenční chemoterapie (po 6 cyklech chemoterapie)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • První HDCT (cyklofosfamid, etoposid, karboplatina)
    • Druhý HDCT (celkové ozáření těla, thiotepa, melfalan)
  4. Lokální radioterapie
  5. Kyselina retinová, interleukin-2
Lék: Cyklofosfamid
První HDCT
Lék: Etoposid
První HDCT
Lék: Karboplatina
První HDCT
Lék: Thiotepa
Druhý HDCT
Lék: Melfalan
Druhý HDCT
Záření: Celkové ozáření těla
Druhý HDCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez příhody, krátkodobá a dlouhodobá toxicita tandemové vysokodávkové chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk
Časové okno: od 1 roku po druhé vysoké dávce chemoterapie
od 1 roku po druhé vysoké dávce chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Woong Sung, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-07-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit