Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mipomersenin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa ja jotka eivät saa afereesia

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC

Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mipomerseenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyä lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa ja jotka eivät saa afereesia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mipomerseenin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta 26 viikon ajan hoidettaessa vaikeasti hyperkolesteroleemisia potilaita, jotka saavat maksimaalisesti siedettyä lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka eivät saa afereesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperkolesterolemialle on tyypillistä huomattavasti kohonneet matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL). Kohonnut LDL on sepelvaltimotaudin (CHD) tärkein riskitekijä.

Mipomerseeni on antisense-lääke, joka vähentää maksasolujen proteiinia, jota kutsutaan apolipoproteiini B:ksi (Apo-B). Apo-B:llä on rooli matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ("huonon" kolesterolin) tuottamisessa ja sen siirtämisessä maksasta verenkiertoon. Korkea LDL-kolesteroli on itsenäinen riskitekijä sepelvaltimotaudin (CHD) tai muiden verisuonisairauksien kehittymiselle. On osoitettu, että LDL-kolesterolin alentaminen vähentää sydänkohtausten ja muiden merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako mipomerseeni turvallisesti ja tehokkaasti LDL-kolesterolia vaikeasti hyperkolesteroleemisilla potilailla, jotka saavat maksimaalisesti siedettyä lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka eivät saa afereesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Koln (Lindenthal), Saksa, 50937
  • Tšekin tasavalta
      • Hardec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
      • Pilsen, Tšekin tasavalta, 305 99
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 68
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, MI3 9WL
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paasto-LDL-C ≥ 200 mg/dL (5,1 mmol/L) seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
    • Angiografialla tai muulla hyväksytyllä kuvantamistekniikalla dokumentoitu sepelvaltimotauti
    • Positiivinen rasitustesti (≥1 mm ST-depressio maksimaalisessa rasituksessa tai testi lopetettu angina pectoriksen vuoksi) tai perfuusiohäiriö (esim. tallium- tai yksifotoniemissiotietokonetomografia)
    • Muut kliiniset ateroskleroottiset sairaudet: ääreisvaltimotauti, oireinen kaulavaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma
    • Tai jos yllä oleva vaihtoehto ei täyty, paasto-LDL-kolesteroli ≥300 mg/dL (7,8 mmol/L)
  • Vakaassa, maksimaalisesti siedetyssä statiinihoidossa 8 viikon ajan
  • Vakaassa lääkitys toisesta hypolipideemisten aineiden joukosta 8 viikon ajan.
  • Vakaalla vähärasvaisella ruokavaliolla 12 viikon ajan
  • Vakaa paino 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät terveysongelmat viime aikoina, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, merkittävä rytmihäiriö, verenpainetauti, verihäiriöt, maksasairaus, syöpä, ruoansulatushäiriöt, tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Afereesi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen odotetaan alkavan hoitovaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen ihonalainen injektio 26 viikon ajan
Lääke: Plasebo
1 ml viikoittain ihon alle 26 viikon ajan
Kokeellinen: Mipomersen
200 mg viikoittain ihon alle 26 viikon ajan
Lääke: Mipomersen
200 mg (1 ml), viikoittainen ihonalainen injektio 26 viikon ajan
Muut nimet:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
  • Mipomersen-natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) ensisijaisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
LDL-C mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Potilaille, joilla on triglyseridejä
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo-B) ensisijaisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Apo-B mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Kokonaiskolesteroli mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Ei-HDL-C mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Ei-HDL-C lähtötilanteessa ja ensisijaisessa tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Apo-B lähtötilanteessa ja ensisijainen tehokkuusaikapiste (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Triglyseridit mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Triglyseridit lähtötilanteessa ja primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta lipoproteiinissa(a) primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Lipoproteiini(a) mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Lipoproteiini(a) lähtötilanteessa ja primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
VLDL-C mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
VLDL-C lähtötilanteessa ja ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) suhteen korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
LDL-C ja HDL-C mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin suhde lähtötilanteessa ja primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A1:ssä (Apo-A1) primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Apo-A1 mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Apo-A1 lähtötilanteessa ja ensisijaisessa tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta primaarisen tehokkuuden aikapisteessä (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
HDL-C mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin seulonnan ja tutkimuspäivän 1 (ennen hoitoa) arvioiden keskiarvona. Arviointia ei sisällytetty tähän laskelmaan, jos se liittyi ei-paasto-verinäytteeseen tai se oli otettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
HDL-C lähtötilanteessa ja ensisijainen tehokkuusaikapiste (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti
PET oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, jolle LDL-kolesteroli arvioitiin, lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja primaarisen tehokkuuden aikapiste (PET) viikkoon 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kastle Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIPO3500108
  • 2008-006020-53 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa