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Mipomersen 在接受最大耐受降脂方案且未接受单采术的严重高胆固醇血症患者中的安全性和有效性

2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC

一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Mipomersen 在接受最大耐受降脂方案且未接受单采术的严重高胆固醇血症患者中的安全性和有效性

该研究的目的是评估使用 mipomersen 给药 26 周治疗严重高胆固醇血症患者的安全性和有效性，这些患者正在接受最大耐受的降脂方案且未接受单采术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高胆固醇血症的特征是低密度脂蛋白 (LDL) 显着升高。 LDL 升高是冠心病 (CHD) 的主要危险因素。

Mipomersen 是一种反义药物，可减少肝细胞中称为载脂蛋白 B (Apo-B) 的蛋白质。 Apo-B 在产生低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)（“坏”胆固醇）并将其从肝脏转移到血液中发挥作用。 高LDL-C是冠心病（CHD）或其他血管疾病发展的独立危险因素。 已经表明，降低 LDL-C 可降低心脏病发作和其他主要不良心血管事件的风险。 本研究的目的是确定 mipomersen 是否安全有效地降低了严重高胆固醇血症患者的 LDL-C，这些患者正在接受最大耐受的降脂治疗并且没有接受单采术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M5
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
      • Cape Town、南非、7925
      • Gauteng、南非、0157
      • Pretoria、南非、0002
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Freiburg、德国、79106
      • Heidelberg、德国、69120
      • Koln (Lindenthal)、德国、50937
  • 捷克共和国
      • Hardec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Pilsen、捷克共和国、305 99
      • Praha、捷克共和国、128 08
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 68
  • 美国
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Winter Park、Florida、美国、32792
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63104
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29801
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
      • Manchester、英国、MI3 9WL
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时空腹 LDL-C ≥ 200 mg/dL (5.1 mmol/L) 并且至少存在以下标准之一：

    • 心肌梗塞 (MI)
    • 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
    • 通过血管造影术或任何其他公认的成像技术记录的冠状动脉疾病
    • 运动试验阳性（最大运动时 ST 压低≥1 mm 或试验因心绞痛而终止）或灌注缺陷（例如，铊或单光子发射计算机断层扫描）
    • 其他临床动脉粥样硬化疾病：外周动脉疾病、症状性颈动脉疾病、腹主动脉瘤
    • 或者，如果未满足上述替代方案，空腹 LDL-C ≥300 mg/dL (7.8 mmol/L)
  • 接受稳定、最大耐受的他汀类药物治疗 8 周
  • 在稳定的情况下，使用另一类降血脂药物治疗 8 周。
  • 稳定、低脂饮食 12 周
  • 体重稳定 6 周

排除标准：

  • 最近出现过重大健康问题，包括心脏病发作、中风、冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心力衰竭、严重心律失常、高血压、血液病、肝病、癌症、消化系统疾病、I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病
  • 筛选前 3 个月内的单采术或预期在治疗阶段开始单采术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每周皮下注射，持续 26 周
药品：安慰剂
每周皮下注射 1 mL，持续 26 周
实验性的：米波美生
每周皮下注射 200 毫克，持续 26 周
药品：米波美生
200 mg (1 mL)，每周皮下注射，持续 26 周
其他名称：
  • 伊斯兰国 301012
  • Kynamro™
  • 米泊美生钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 LDL-C 和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
主要疗效时间点低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
LDL-C 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 对于甘油三酯患者
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
载脂蛋白 B (Apo-B) 在主要疗效时间点相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
Apo-B 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
主要疗效时间点 (PET) 总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
总胆固醇以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线总胆固醇和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
在主要疗效时间点 (PET) 中非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
非 HDL-C 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线和主要疗效时间点 (PET) 的非 HDL-C
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线 Apo-B 和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效时间点 (PET) 甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
甘油三酯以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线甘油三酯和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
在主要疗效时间点 (PET) 时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
脂蛋白 (a) 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线和主要疗效时间点 (PET) 的脂蛋白 (a)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 在主要疗效时间点 (PET) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
VLDL-C 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线的 VLDL-C 和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
在主要疗效时间点 (PET) 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的比率从基线变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
LDL-C 和 HDL-C 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线时 LDL-C 与 HDL-C 的比率和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
载脂蛋白 A1 (Apo-A1) 在主要疗效时间点 (PET) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
Apo-A1 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线的 Apo-A1 和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
主要疗效时间点 (PET) 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
HDL-C 以 mg/dL 为单位测量。 样本是在禁食过夜后采集的。 基线定义为筛选和研究第 1 天（治疗前）评估的平均值。 如果评估与非空腹抽血相关或在研究第 1 天之前超过 4 周抽血，则该评估不包括在该计算中。 PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
基线 HDL-C 和主要疗效时间点 (PET)
大体时间：至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)
PET 是基线后访问，评估了 LDL-C，最接近最后一次研究药物给药后 14 天。
至第 28 周的基线（筛选和第 1 天治疗前评估的平均值）和主要疗效时间点 (PET)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kastle Therapeutics, LLC

合作者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月19日

首次发布 (估计)

2008年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIPO3500108
  • 2008-006020-53 (EudraCT编号)

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