Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mipomersenu u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią stosujących maksymalnie tolerowany schemat leczenia hipolipemizującego i niepoddawanych aferezie

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mipomersenu u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią stosujących maksymalnie tolerowany schemat leczenia hipolipemizującego i niepoddawanych aferezie

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawkowania mipomersenu przez 26 tygodni w leczeniu pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, stosujących maksymalnie tolerowany schemat hipolipemizujący i niepoddawanych aferezie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipercholesterolemia charakteryzuje się znacznie podwyższonymi lipoproteinami o małej gęstości (LDL). Podwyższony poziom LDL jest głównym czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD).

Mipomersen jest antysensownym lekiem, który redukuje ilość białka w komórkach wątroby, zwanego apolipoproteiną B (Apo-B). Apo-B odgrywa rolę w wytwarzaniu cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości (LDL-C) („złego” cholesterolu) i przenoszeniu go z wątroby do krwioobiegu. Wysoki poziom LDL-C jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub innych chorób naczyń krwionośnych. Wykazano, że obniżenie poziomu LDL-C zmniejsza ryzyko zawału serca i innych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Celem tego badania jest określenie, czy mipomersen bezpiecznie i skutecznie obniża poziom LDL-C u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, którzy stosują maksymalnie tolerowany schemat leczenia hipolipemizującego i którzy nie są poddawani aferezie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Gauteng, Afryka Południowa, 0157
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Koln (Lindenthal), Niemcy, 50937
  • Republika Czeska
      • Hardec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Pilsen, Republika Czeska, 305 99
      • Praha, Republika Czeska, 128 08
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 68
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, MI3 9WL
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C na czczo ≥200 mg/dl (5,1 mmol/l) podczas badania przesiewowego i obecność co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • Choroba wieńcowa udokumentowana angiografią lub inną akceptowaną techniką obrazowania
    • Dodatni wynik testu wysiłkowego (obniżenie odcinka ST ≥1 mm przy maksymalnym wysiłku lub przerwanie testu z powodu dławicy piersiowej) lub zaburzenie perfuzji (np. tomografia komputerowa emisyjna talu lub pojedynczego fotonu)
    • Inne kliniczne choroby miażdżycowe: choroba tętnic obwodowych, objawowa choroba tętnic szyjnych, tętniak aorty brzusznej
    • Lub, jeśli nie spełniono powyższej alternatywy, LDL-C na czczo ≥300 mg/dl (7,8 mmol/l)
  • Na stabilnej, maksymalnie tolerowanej terapii statynami przez 8 tygodni
  • Na stałe lek z dodatkowej klasy leków hipolipidemicznych przez 8 tygodni.
  • Na stabilnej, niskotłuszczowej diecie przez 12 tygodni
  • Stabilna waga przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne w niedawnej przeszłości, w tym zawał serca, udar, zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, znaczna arytmia, nadciśnienie, zaburzenia krwi, choroby wątroby, rak, zaburzenia trawienia, cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • Afereza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekiwane rozpoczęcie aferezy w fazie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 26 tygodni
Lek: Placebo
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne 1 ml przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Mipomersen
200 mg cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 26 tygodni
Lek: Mipomersen
200 mg (1 ml), cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 26 tygodni
Inne nazwy:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
  • Sól sodowa mipomersenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C na początku badania i pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym skuteczności pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
LDL-C mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Dla pacjentów z trójglicerydami
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w apolipoproteinie B (Apo-B) w pierwotnym punkcie czasowym skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Apo-B mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Zmiana procentowa poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Cholesterol całkowity mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Cholesterol całkowity na początku badania i główny punkt czasowy skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Non-HDL-C mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Nie-HDL-C na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Apo-B na początku badania i pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Trójglicerydy mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Triglicerydy na początku badania i główny punkt czasowy skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Lipoproteinę(a) mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Lipoproteina(a) na początku badania i pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
VLDL-C mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
VLDL-C na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej stosunku cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
LDL-C i HDL-C mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Stosunek LDL-C do HDL-C na początku badania i w głównym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej apolipoproteiny A1 (Apo-A1) w pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Apo-A1 mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Apo-A1 na początku badania i pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym pierwotnej skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
HDL-C mierzono w mg/dl. Próbki pobierano po całonocnym poście. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią ocen z badań przesiewowych i dnia 1 badania (przed leczeniem). Ocena nie została uwzględniona w tym obliczeniu, jeśli była związana z pobieraniem krwi nie na czczo lub została pobrana więcej niż 4 tygodnie przed 1. dniem badania. PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
HDL-C na początku badania i pierwotnym punkcie czasowym skuteczności (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia
PET była wizytą po linii podstawowej, podczas której oceniano LDL-C, najbliżej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (średnia ocen z badań przesiewowych i dnia 1. przed leczeniem) oraz pierwszorzędowy punkt czasowy skuteczności (PET) do 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIPO3500108
  • 2008-006020-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj