A Mipomersen biztonságossága és hatékonysága súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik maximálisan tolerálható lipidcsökkentő kezelést kapnak, és akik nem részesülnek aferézisben
2016. augusztus 1. frissítette: Kastle Therapeutics, LLC
Prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mipomerszen biztonságosságának és hatásosságának felmérésére olyan súlyos hiperkoleszterinémiás betegeknél, akik maximálisan tolerálható lipidcsökkentő kezelést kapnak, és akik nem kapnak aferézist
A vizsgálat célja a mipomersén 26 hetes adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan súlyosan hiperkoleszterinémiás betegek kezelésében, akik maximálisan tolerálható lipidcsökkentő kezelést kapnak, és akik nem részesülnek aferézisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperkoleszterinémiát az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) jelentősen megemelkedett szintje jellemzi. Az emelkedett LDL a szívkoszorúér-betegség (CHD) fő kockázati tényezője.
A mipomersen egy antiszensz gyógyszer, amely csökkenti az apolipoprotein B (Apo-B) nevű fehérjét a májsejtekben. Az Apo-B szerepet játszik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) (a "rossz" koleszterin) előállításában és a májból a véráramba való eljuttatásában. A magas LDL-C független kockázati tényező a szívkoszorúér-betegség (CHD) vagy más érbetegségek kialakulásában. Kimutatták, hogy az LDL-C csökkentése csökkenti a szívinfarktus és más súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események kockázatát. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a mipomerzen biztonságosan és hatékonyan csökkenti-e az LDL-C-szintet olyan súlyosan hiperkoleszterinémiás betegekben, akik maximálisan tolerálható lipidcsökkentő kezelést kapnak, és akik nem részesülnek aferézisben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hardec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
-
Pilsen, Cseh Köztársaság, 305 99
-
Praha, Cseh Köztársaság, 128 08
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 68
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
-
Gauteng, Dél-Afrika, 0157
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
-
Manchester, Egyesült Királyság, MI3 9WL
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
-
-
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29801
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Koln (Lindenthal), Németország, 50937
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Éhgyomri LDL-C ≥200 mg/dl (5,1 mmol/L) a szűréskor, és a következő kritériumok közül legalább egy megléte:
- Szívinfarktus (MI)
- Percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG)
- Angiográfiával vagy bármely más elfogadott képalkotó technikával dokumentált koszorúér-betegség
- Pozitív terhelési teszt (≥1 mm-es ST-depresszió maximális terhelésnél vagy angina miatt megszakított teszt) vagy perfúziós hiba (pl. tallium- vagy egyfoton emissziós számítógépes tomográfia)
- Egyéb klinikai atheroscleroticus betegségek: perifériás artéria betegség, tünetekkel járó carotis betegség, hasi aorta aneurizma
- Vagy ha a fenti alternatíva nem teljesül, éhgyomri LDL-C ≥300 mg/dL (7,8 mmol/L)
- Stabil, maximálisan tolerálható statin terápia mellett 8 hétig
- Stabil állapotban, egy további hipolipidémiás szerek csoportjából származó gyógyszer 8 hétig.
- Stabil, alacsony zsírtartalmú étrenden 12 hétig
- Stabil súly 6 hétig
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi problémák a közelmúltban, ideértve a szívrohamot, a stroke-ot, a koszorúér-szindrómát, az instabil anginát, a szívelégtelenséget, a jelentős aritmiát, a magas vérnyomást, a vérbetegségeket, a májbetegséget, a rákot, az emésztési zavarokat, az I-es típusú cukorbetegséget vagy a kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegséget
- Aferézis a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan a kezelési szakaszban kezdődik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Heti szubkután injekciók 26 héten keresztül
|
Heti 1 ml szubkután injekció 26 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Mipomersen
Heti 200 mg szubkután injekció 26 héten keresztül
|
200 mg (1 ml), heti szubkután injekciók 26 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C az alaphelyzetben és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges hatékonyság időpontjában
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Az LDL-C-t mg/dl-ben mérték.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Trigliceridben szenvedő betegek számára
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apolipoprotein B (Apo-B) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Az Apo-B-t mg/dl-ben mértük.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Az összkoleszterint mg/dl-ben mérték.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Összes koleszterin a kiinduláskor és az elsődleges hatékonysági időpont (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A nem HDL-C-t mg/dl-ben mérték.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Nem HDL-C az alaphelyzetben és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Apo-B az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A triglicerideket mg/dl-ben mértük.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Trigliceridek az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A lipoproteint(a) mg/dl-ben mértük.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Lipoprotein(a) az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A VLDL-C-t mg/dl-ben mérték.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
VLDL-C az alapállapotban és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Változás az alapértékről az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) arányában a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C) az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Az LDL-C-t és a HDL-C-t mg/dl-ben mérték.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Az LDL-C és a HDL-C aránya az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időponton (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein A1-ben (Apo-A1) az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Az Apo-A1-et mg/dl-ben mértük.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
Apo-A1 az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A HDL-C-t mg/dl-ben mérték.
A mintákat egy éjszakai böjt után vettük.
Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg.
Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt.
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
|
HDL-C az alaphelyzetben és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duell PB, Santos RD, Kirwan BA, Witztum JL, Tsimikas S, Kastelein JJP. Long-term mipomersen treatment is associated with a reduction in cardiovascular events in patients with familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2016 Jul-Aug;10(4):1011-1021. doi: 10.1016/j.jacl.2016.04.013. Epub 2016 May 9.
- Santos RD, Raal FJ, Catapano AL, Witztum JL, Steinhagen-Thiessen E, Tsimikas S. Mipomersen, an antisense oligonucleotide to apolipoprotein B-100, reduces lipoprotein(a) in various populations with hypercholesterolemia: results of 4 phase III trials. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Mar;35(3):689-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304549. Epub 2015 Jan 22.
- McGowan MP, Tardif JC, Ceska R, Burgess LJ, Soran H, Gouni-Berthold I, Wagener G, Chasan-Taber S. Randomized, placebo-controlled trial of mipomersen in patients with severe hypercholesterolemia receiving maximally tolerated lipid-lowering therapy. PLoS One. 2012;7(11):e49006. doi: 10.1371/journal.pone.0049006. Epub 2012 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Mipomersen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIPO3500108
- 2008-006020-53 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .