Sicurezza ed efficacia di Mipomersen in pazienti con grave ipercolesterolemia sottoposti a un regime ipolipemizzante massimamente tollerato e che non sono in aferesi

Criterio di inclusione:

• C-LDL a digiuno ≥200 mg/dL (5,1 mmol/L) allo screening e presenza di almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Infarto del miocardio (MI)
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Malattia coronarica documentata dall'angiografia o da qualsiasi altra tecnica di imaging accettata
  • Test da sforzo positivo (depressione del tratto ST ≥1 mm al massimo esercizio o test terminato a causa di angina) o un difetto di perfusione (ad esempio, tallio o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo)
  • Altre malattie aterosclerotiche cliniche: malattia dell'arteria periferica, malattia dell'arteria carotidea sintomatica, aneurisma dell'aorta addominale
  • Oppure, se l'alternativa di cui sopra non è stata soddisfatta, C-LDL a digiuno ≥300 mg/dL (7,8 mmol/L)
• In terapia con statine stabile e massimamente tollerata per 8 settimane
• Su stabile, farmaci da una classe aggiuntiva di agenti ipolipemizzanti per 8 settimane.
• Con una dieta stabile a basso contenuto di grassi per 12 settimane
• Peso stabile per 6 settimane

Criteri di esclusione:

• Problemi di salute significativi nel recente passato tra cui infarto, ictus, sindrome coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia significativa, ipertensione, disturbi del sangue, malattie del fegato, cancro, disturbi digestivi, diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
• Aferesi entro 3 mesi prima dello screening o si prevede che inizi l'aferesi durante la fase di trattamento