Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Mipomersen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie die een maximaal verdragen lipidenverlagend regime volgen en die geen aferese ondergaan

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Kastle Therapeutics, LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mipomersen te beoordelen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie die een maximaal verdragen lipidenverlagend regime volgen en die geen aferese ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van mipomersen gedurende 26 weken bij de behandeling van ernstig hypercholesterolemische patiënten die een maximaal verdragen lipidenverlagend regime volgen en die geen aferese ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypercholesterolemie wordt gekenmerkt door duidelijk verhoogde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL). Verhoogd LDL is een belangrijke risicofactor voor coronaire hartziekte (CHZ).

Mipomersen is een antisense-medicijn dat een eiwit in de levercellen vermindert, apolipoproteïne B (Apo-B) genaamd. Apo-B speelt een rol bij het produceren van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (het "slechte" cholesterol) en het verplaatsen van de lever naar de bloedbaan. Een hoog LDL-C is een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CHZ) of andere aandoeningen van bloedvaten. Het is aangetoond dat het verlagen van LDL-C het risico op hartaanvallen en andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert. Het doel van deze studie is om te bepalen of mipomersen veilig en effectief LDL-C verlaagt bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie die een maximaal verdragen lipidenverlagend regime volgen en die geen aferese ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Koln (Lindenthal), Duitsland, 50937
  • Tsjechische Republiek
      • Hardec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Pilsen, Tsjechische Republiek, 305 99
      • Praha, Tsjechische Republiek, 128 08
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 68
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, MI3 9WL
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-C ≥200 mg/dL (5,1 mmol/L) bij screening en de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Myocardinfarct (MI)
    • Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
    • Coronaire hartziekte gedocumenteerd door angiografie of een andere geaccepteerde beeldvormende techniek
    • Positieve inspanningstest (≥1 mm ST-depressie bij maximale inspanning of test afgebroken vanwege angina pectoris) of een perfusiedefect (bijv. thallium of enkelvoudige fotonenemissie computertomografie)
    • Andere klinische atherosclerotische ziekten: perifere arterieziekte, symptomatische halsslagaderziekte, abdominaal aorta-aneurysma
    • Of, als bovenstaande niet werd gehaald, nuchter LDL-C ≥300 mg/dL (7,8 mmol/L)
  • Op stabiele, maximaal getolereerde statinetherapie gedurende 8 weken
  • Op stal medicatie van een extra klasse hypolipidemische middelen gedurende 8 weken.
  • Op een stabiel, vetarm dieet gedurende 12 weken
  • Stabiel gewicht gedurende 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen in het recente verleden, waaronder een hartaanval, beroerte, coronair syndroom, onstabiele angina pectoris, hartfalen, significante aritmie, hypertensie, bloedaandoeningen, leverziekte, kanker, spijsverteringsstoornissen, diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Aferese binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of start naar verwachting aferese tijdens de behandelfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse subcutane injecties gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijkse subcutane injecties van 1 ml gedurende 26 weken
Experimenteel: Mipomersen
200 mg wekelijkse subcutane injecties gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Mipomersen
200 mg (1 ml), wekelijkse subcutane injecties gedurende 26 weken
Andere namen:
  • IS301012
  • Kynamro™
  • Mipomersen-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
LDL-C werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Voor patiënten met triglyceriden
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne B (Apo-B) op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Apo-B werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol op het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Totaal cholesterol werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Totaal cholesterol bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) op Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Niet-HDL-C werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Niet-HDL-C bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Apo-B bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden op Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Triglyceriden werden gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Triglyceriden bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) op Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Lipoproteïne(a) werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Lipoproteïne(a) bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) op het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
VLDL-C werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
VLDL-C bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in de verhouding van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) naar lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) op het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
LDL-C en HDL-C werden gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Verhouding van LDL-C tot HDL-C bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A1 (Apo-A1) op Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Apo-A1 werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Apo-A1 bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) op Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
HDL-C werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de screening en beoordelingen van studiedag 1 (voorbehandeling). Een beoordeling werd niet opgenomen in deze berekening als deze verband hield met een niet-nuchtere bloedafname of meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1 werd afgenomen. De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
HDL-C bij baseline en het Primary Efficacy Time Point (PET)
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28
De PET was het post-baselinebezoek, waarvoor LDL-C werd beoordeeld, het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen voorafgaand aan de behandeling op dag 1) en het Primary Efficacy Time Point (PET) tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Medewerkers

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIPO3500108
  • 2008-006020-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren