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Sicherheit und Wirksamkeit von Mipomersen bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie mit maximal verträglicher lipidsenkender Therapie und ohne Apherese

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mipomersen bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie mit maximal verträglicher lipidsenkender Therapie und ohne Apherese

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 26-wöchigen Gabe von Mipomersen bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie, die ein maximal verträgliches lipidsenkendes Regime erhalten und keine Apherese erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypercholesterinämie ist durch deutlich erhöhte Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) gekennzeichnet. Erhöhtes LDL ist ein Hauptrisikofaktor für die koronare Herzkrankheit (KHK).

Mipomersen ist ein Antisense-Medikament, das ein Protein in den Leberzellen namens Apolipoprotein B (Apo-B) reduziert. Apo-B spielt eine Rolle bei der Produktion von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (dem „schlechten“ Cholesterin) und dessen Transport von der Leber in den Blutkreislauf. Hohes LDL-C ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder anderer Erkrankungen der Blutgefäße. Es wurde gezeigt, dass die Senkung von LDL-C das Risiko von Herzinfarkten und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verringert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mipomersen den LDL-C-Wert bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie sicher und wirksam senkt, die ein maximal verträgliches lipidsenkendes Regime erhalten und keine Apherese erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Koln (Lindenthal), Deutschland, 50937
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Gauteng, Südafrika, 0157
      • Pretoria, Südafrika, 0002
  • Tschechische Republik
      • Hardec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Pilsen, Tschechische Republik, 305 99
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 68
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, MI3 9WL
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten LDL-C ≥200 mg/dl (5,1 mmol/l) beim Screening und das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
    • Durch Angiographie oder andere anerkannte bildgebende Verfahren dokumentierte koronare Herzkrankheit
    • Positiver Belastungstest (≥ 1 mm ST-Senkung bei maximaler Belastung oder Test wegen Angina pectoris abgebrochen) oder Perfusionsdefekt (z. B. Thallium oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie)
    • Andere klinische atherosklerotische Erkrankungen: periphere arterielle Verschlusskrankheit, symptomatische Halsschlagaderkrankheit, abdominales Aortenaneurysma
    • Oder, wenn die obige Alternative nicht erfüllt wurde, Nüchtern-LDL-C ≥ 300 mg/dl (7,8 mmol/l)
  • Unter stabiler, maximal verträglicher Statintherapie für 8 Wochen
  • Auf stabilem Medikament aus einer zusätzlichen Klasse von hypolipidämischen Mitteln für 8 Wochen.
  • Auf stabiler, fettarmer Diät für 12 Wochen
  • Stabiles Gewicht für 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Gesundheitsprobleme in der jüngeren Vergangenheit, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, erheblicher Arrhythmie, Bluthochdruck, Bluterkrankungen, Lebererkrankungen, Krebs, Verdauungsstörungen, Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Apherese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtlicher Beginn der Apherese während der Behandlungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche subkutane Injektionen für 26 Wochen
Arzneimittel: Placebo
1 ml wöchentliche subkutane Injektionen für 26 Wochen
Experimental: Mipomersen
200 mg wöchentliche subkutane Injektionen für 26 Wochen
Arzneimittel: Mipomersen
200 mg (1 ml), wöchentliche subkutane Injektionen für 26 Wochen
Andere Namen:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
  • Mipomersen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
LDL-C wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Für Patienten mit Triglyceriden
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-B wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Das Gesamtcholesterin wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Non-HDL-C wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Nicht-HDL-C zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-B zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Triglyceride wurden in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Triglyceride zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Lipoprotein(a) wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Lipoprotein(a) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
VLDL-C wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
VLDL-C zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
LDL-C und HDL-C wurden in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Verhältnis von LDL-C zu HDL-C zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 (Apo-A1) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-A1 wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-A1 zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
HDL-C wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
HDL-C zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIPO3500108
  • 2008-006020-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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