Urodynaamisen arvioinnin arvo (ValUE)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: HealthCore-NERI
Urodynaamisen testauksen satunnaistettu kokeilu ennen stressiinkontinenssin leikkausta
Vaikka luotettavia ja tarkkoja lukuja UDS:n kokonaiskustannuksista ei ole saatavilla, UDS suoritetaan yleisesti virtsankarkailusta kärsiville potilaille sukupuolesta ja iästä riippumatta.
UDS tehdään yleensä ennen inkontinenssileikkausta.
Urodynaamiset tutkimukset ovat kalliita, aikaa vieviä ja epämukavia diagnostisia tutkimuksia.
Kolmas ICI raportoi riittämättömästä todisteesta vastatakseen seuraaviin keskeisiin UDS-tutkimuskysymyksiin: 1) Muuttavatko lääkärit kliinistä päätöksentekoa UDS-tulosten perusteella? ja 2) Parantavatko muutokset kliinisissä päätöksissä, jotka on tehty vastauksena UDS-tuloksiin. kliiniset tulokset?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
630
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
- Oakwood Hospital/Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
Vallitseva SUI, jonka todistavat kaikki seuraavat:
- Itse ilmoittamat stressityyppiset käyttöliittymäoireet, kesto yli 3 kuukautta*
- MESA-stressioirepistemäärä (prosenttiosuus mahdollisesta stressin kokonaispistemäärästä) suurempi kuin MESA-stressioirepistemäärä (prosenttiosuus mahdollisesta stressin kokonaispistemäärästä)
- Vuodon havainnointi provosoivalla stressitestillä millä tahansa tilavuudella
- Oikeus satunnaistettavaksi kumpaan tahansa hoitoryhmään
- Soveltuu SUI-leikkaukseen
- Haluaa ei-konservatiivista SUI-hoitoa
- PVR <150ml millä tahansa menetelmällä. (Voi toistaa kerran, jos aloitusmitta on epänormaali)
- Negatiivinen virtsan mittatikku (negatiivinen tulos = jälki tai vähemmän leukosyyteistä ja nitriiteistä) tai negatiivinen UA tai negatiivinen viljelmä
- SUI-hoito voidaan aloittaa 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Saatavilla 12 kuukauden seurantaan ja pystyy suorittamaan tutkimusarvioinnit kliinikon harkinnan mukaan.
Allekirjoitettu suostumuslomake.
- Potilas voidaan tarkastaa uudelleen, kun vastaava aikaväli on täytetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <21 vuotta*
- Tällä hetkellä tai on ollut suositeltu apikaalisen tai anteriorisen prolapsin hoito
- Ei anteriorista tai apikaalista prolapsia > +1 seisova rasitusprolapsitutkimuksessa
- Raskaana tai ei ole vielä synnyttänyt.
- <12 kuukautta synnytyksen jälkeen*†
- Kohdunkaulan, kohdun, munanjohtimien tai munasarjan aktiivinen pahanlaatuisuus > vaihe I tai minkä tahansa vaiheen virtsarakon
- Lantion sädehoidon historia
- Aiempi inkontinenssileikkaus
- Katetrin nykyinen käyttö
- Neurologinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon varastointiin (esim. MS, parkinsonismi, CVA)
- Edellinen (esim. korjattu) tai nykyinen virtsaputken divertikula
- Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas
- Implantoidut hermostimulaattorit virtsatieoireisiin tai aikaisempiin botox-injektioihin.
- Kaikki lantion leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana*
- Aiempi synteettisen verkon sijoittaminen emättimeen etuosastoon
- Osallistuminen toiseen hoitointerventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Urodynaaminen tulos, jonka tutkija on tarkastellut edellisten 12 kuukauden aikana, tai mikä tahansa tutkijan muisto urodynaamisista tuloksista kyseisestä aiheesta.
Potilas voidaan tarkastaa uudelleen, kun vastaava aikaväli on täytetty.
- "Partum" määritellään synnytykseksi tai muuksi keskeytykseksi, joka tapahtuu 20 raskausviikon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei UDS:ää
Naiset, jotka haluavat leikkausta diagnosoidun, mutkattoman, vallitsevan stressiinkontinenssin (UI) vuoksi ja jotka saavat vain toimiston perusarvioinnin.
|
Toimiston arviointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
Naiset, jotka haluavat leikkausta diagnosoidun, komplisoitumattoman vallitsevan stressiinkontinenssin (UI) vuoksi ja jotka saavat toimiston perusarvioinnin preoperatiivisilla urodynaamisilla tutkimuksilla ennen leikkausta.
|
Toimiston arviointi
Urodynamiikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama virtsankarkailu, ärsyttävät ja obstruktiiviset oireet: Virtsa- ja sukupuolielinten hätätilanteen laskeminen 70 %+ lähtötasosta 12 kk:iin ja "erittäin" tai "paljon" parempi potilaan yleisvaikutelma paranemisesta 12 kk.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään urogenitaalisten häiriöiden inventaariopisteiden alenemisena lähtötasosta 12 kuukauteen vähintään 70 %:lla ja potilaan kokonaisvaikutelmana parantumisesta "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokousprosentti tai yli 70 %:n lasku UDI-pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kk
|
Urogenital Distress Inventory on 20 kohdan potilaan ilmoittama mitta, joka arvioi virtsankarkailun esiintymisen, kiireellisyyden, tiheyden ja virtsaamishäiriön sekä sen, missä määrin nämä oireet häiritsevät potilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
70 %:n raja-arvo valittiin tutkijoiden aikaisemman kokemuksen ja aiemmasta kirurgisesta tutkimuksesta saatujen vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän analyysien perusteella.
|
Perustaso, 12 kk
|
|
Potilaan globaali impressioindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient Global Impression of Improvement on potilaiden raportoima koetun paranemisen mitta, joka saadaan kysymällä tutkimuksen osallistujilta: "Kuinka virtsateiden tilasi on nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen virtsavuodon hoitoa?" Vastaukset ovat 7-pisteen asteikolla 1, joka tarkoittaa "erittäin paljon paremmin" ja 7, joka tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa".
Arvoilla "erittäin paljon parempi" (1) tai "paljon parempi" (2) katsottiin olevan "koettu parannus" tämän kriteerin mukaan.
Arvot 3 tai suuremmat eivät olleet (esim.
"hieman paremmin", "ei muutosta", "hieman huonommin", "paljon huonommin" tai "erittäin paljon huonommin").
Tämä instrumentti korreloi inkontinenssin esiintymistiheyden, tyynytestien ja elämänlaadun kanssa, kun se liittyy inkontinenssiin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vaivassa UDI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Urogenital Distress Inventory on 20 kohdan potilaan ilmoittama mitta, joka arvioi virtsankarkailun esiintymisen, kiireellisyyden, tiheyden ja virtsaamishäiriön sekä sen, missä määrin nämä oireet häiritsevät potilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, joten mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä suurempi parannus.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vakavuuden muutos ISI:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Inkontinenssin vakavuusindeksin pisteet vaihtelevat 1–12 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta.
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus lähtötilanteen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, joten mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä suurempi parannus.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos MESA-stressipisteissä
Aikaikkuna: Näyttö ja 12 kuukautta
|
Ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) -stressipisteet mitattiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana mahdollisella vaihteluvälillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Tulosmittari on muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin MESA-stressipisteissä.
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa, ja se voi vaihdella -100:sta 100:aan.
Korkeammat raakapisteet osoittavat huonompaa toimintaa, joten mitä suurempi negatiivinen muutospistemäärä on, sitä suurempi parannus.
|
Näyttö ja 12 kuukautta
|
|
Muutos MESA Urge Scoreissa
Aikaikkuna: Näyttö ja 12 kuukautta
|
Ikääntymisen lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien (MESA) pakkopistemäärä mitattiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana mahdollisella vaihteluvälillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Tulosmittaukset ovat muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin MESA-kehotuspisteissä.
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa, ja se voi vaihdella -100:sta 100:aan.
Korkeammat raakapisteet osoittavat huonompaa toimintaa, joten mitä suurempi negatiivinen muutospistemäärä on, sitä suurempi parannus.
|
Näyttö ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos IIQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Inkontinenssivaikutuskyselyn pisteet vaihtelevat 0–400 ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta elämänlaatuun.
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa, ja pisteet saattoivat vaihdella -400:sta 400:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, joten mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä suurempi parannus.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Medical Outcomes Study 12-item Short Form Health Survey -tutkimuksen pisteet vaihtelevat 0–200 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa, ja se voi vaihdella -200:sta 200:aan.
Mitä suurempi positiivinen arvo, sitä suurempi parannus.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Vakavuuden muutos PGI-S:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman pisteet vaihtelevat 1 [normaali] - 4 [vakava].
Muutos laskettiin pistemääränä 12 kuukauden kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa, ja se voi vaihdella -3:sta 3:een. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, joten mitä suurempi negatiivinen arvo, sitä suurempi parannus.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Keskivaikea tai vakava vakavuus PGI-S:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pisteet vaihtelevat 1 [normaali] - 4 [vakava].
Tämä mitta on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet SMM-tietoihin 12 kuukauden vierailun aikana arvolla "3", joka vastaa "kohtalaista" luokkaa tai "4", joka vastaa "vakavaa" luokkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitotulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyden yhteenvetopisteet perustuivat tähän tutkimukseen kehitettyihin kysymyksiin, joiden pisteet vaihtelivat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Stressitesti klo 12
Aikaikkuna: Näyttö ja 12 kuukautta
|
Provokatiivinen stressitesti virtsarakon tilavuudella 300 ml suoritettiin virtsavuodon suoraa tarkkailua varten.
Havaittu virtsan poisto virtsaputkesta, joka sattui Valsalva-liikkeen tai yskän kanssa, katsottiin positiiviseksi testiksi.
Rasitustestiä ei tehnyt tutkimuskirurgi, vaan tulosten arvioija, joka ei ollut tietoinen opintotehtävistä.
|
Näyttö ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nager CW, Brubaker L, Litman HJ, Zyczynski HM, Varner RE, Amundsen C, Sirls LT, Norton PA, Arisco AM, Chai TC, Zimmern P, Barber MD, Dandreo KJ, Menefee SA, Kenton K, Lowder J, Richter HE, Khandwala S, Nygaard I, Kraus SR, Johnson HW, Lemack GE, Mihova M, Albo ME, Mueller E, Sutkin G, Wilson TS, Hsu Y, Rozanski TA, Rickey LM, Rahn D, Tennstedt S, Kusek JW, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. A randomized trial of urodynamic testing before stress-incontinence surgery. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1987-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113595. Epub 2012 May 2.
- Nager CW, Brubaker L, Daneshgari F, Litman HJ, Dandreo KJ, Sirls L, Lemack GE, Richter HE, Leng W, Norton P, Kraus SR, Chai TC, Chang D, Amundsen CL, Stoddard AM, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Design of the Value of Urodynamic Evaluation (ValUE) trial: A non-inferiority randomized trial of preoperative urodynamic investigations. Contemp Clin Trials. 2009 Nov;30(6):531-9. doi: 10.1016/j.cct.2009.07.001. Epub 2009 Jul 25.
- Norton PA, Nager CW, Brubaker L, Lemack GE, Sirls LT, Holley R, Chai TC, Kraus SR, Zyczynski H, Smith B, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. The cost of preoperative urodynamics: A secondary analysis of the ValUE trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):81-4. doi: 10.1002/nau.22684. Epub 2014 Oct 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ValUE (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .