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Wert der urodynamischen Bewertung (ValUE)

3. Juli 2013 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Eine randomisierte Studie zu urodynamischen Tests vor einer Belastungsinkontinenzoperation

Obwohl keine zuverlässigen und spezifischen Zahlen für die Gesamtausgaben für UDS verfügbar sind, wird UDS häufig bei Patienten mit Harninkontinenz (UI) unabhängig von Geschlecht und Alter durchgeführt. UDS wird typischerweise vor einer Inkontinenzoperation durchgeführt. Urodynamische Studien sind teure, zeitaufwändige und unbequeme diagnostische Untersuchungen. Das 3. ICI berichtete über unzureichende Beweise, um die folgenden zentralen Forschungsfragen im Zusammenhang mit UDS zu beantworten: 1) Ändern Ärzte die klinische Entscheidungsfindung basierend auf UDS-Ergebnissen? und 2) Verbessern sich Änderungen klinischer Entscheidungen, die als Reaktion auf UDS-Ergebnisse getroffen werden die klinischen Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich

  2. Vorherrschende SUI, wie durch alle folgenden belegt:

    1. Selbstberichtete stressartige UI-Symptome mit einer Dauer von > 3 Monaten*
    2. MESA-Stresssymptom-Score (Prozent des möglichen Gesamtstress-Scores) größer als MESA-Stresssymptom-Score (Prozent des möglichen Gesamtstress-Scores)
  3. Beobachtung der Leckage durch provokativen Belastungstest bei beliebiger Lautstärke
  4. Zur Randomisierung in eine der beiden Behandlungsgruppen geeignet
  5. Geeignet für SUI-Operationen
  6. Wünscht eine nicht-konservative Therapie für SUI
  7. PVR < 150 ml bei jeder Methode. (Kann einmal wiederholt werden, wenn die anfängliche Messung nicht normal ist)
  8. Negativer Urinteststreifen (negatives Ergebnis = Spuren oder weniger für Leukozyten und Nitrite) oder negative UA oder negative Kultur
  9. Verfügbar für den Beginn der SUI-Behandlung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
  10. Verfügbar für 12 Monate Follow-up und in der Lage, Studienbewertungen nach klinischem Urteil abzuschließen.

  11. Unterschriebene Einverständniserklärung.

    • Der Patient kann erneut untersucht werden, nachdem das entsprechende Zeitintervall eingehalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <21 Jahre*
  2. sich derzeit einer Behandlung eines apikalen oder anterioren Prolaps unterzieht oder eine empfohlene Behandlung erhalten hat
  3. Kein vorderer oder apikaler Prolaps > +1 bei Prolapsuntersuchung im Stehen
  4. Schwanger oder hat die Geburt noch nicht abgeschlossen.
  5. <12 Monate nach der Geburt*†
  6. Aktive Malignität des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke > Stadium I oder der Blase in jedem Stadium
  7. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  8. Vorherige Inkontinenzoperation
  9. Aktuelle Katheterverwendung
  10. Neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasenspeicherung beeinflusst (z. MS, Parkinsonismus, CVA)
  11. Vorher (d. h. repariert) oder bestehendes Harnröhrendivertikel
  12. Vorherige Augmentations-Zystoplastik oder künstlicher Schließmuskel
  13. Implantierte Nervenstimulatoren bei Harnwegssymptomen oder früheren Botox-Blaseninjektionen.
  14. Jede Beckenoperation innerhalb der letzten 3 Monate*
  15. Vorherige Platzierung eines Kunststoffnetzes bei einem vaginalen Zugang im vorderen Kompartiment
  16. Teilnahme an einer anderen Behandlungsinterventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

  17. Ein urodynamisches Ergebnis, das vom Prüfarzt in den vorangegangenen 12 Monaten überprüft wurde, oder jede Erinnerung des Prüfarztes an urodynamische Ergebnisse zu diesem Thema.

    • Der Patient kann erneut untersucht werden, nachdem das entsprechende Zeitintervall eingehalten wurde.

      • „Partum“ ist definiert als eine Geburt oder andere Beendigung, die nach der 20. Schwangerschaftswoche eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kein UD
Frauen, die eine Operation wegen diagnostizierter, unkomplizierter, vorherrschender Belastungsharninkontinenz (UI) wünschen und nur eine grundlegende ärztliche Untersuchung erhalten.
Sonstiges: Office-Bewertung
Office-Bewertung
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
Frauen, die eine Operation wegen diagnostizierter, unkomplizierter, vorherrschender Belastungsharninkontinenz (UI) wünschen und vor der Operation eine grundlegende ärztliche Untersuchung mit präoperativen urodynamischen Untersuchungen erhalten.
Sonstiges: Office-Bewertung
Office-Bewertung
Sonstiges: UDS
Urodynamik
Andere Namen:
  • Urodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Harninkontinenz, irritative und obstruktive Symptome: Reduzierung um 70 %+ im Urogenital-Distress-Inventar von der Grundlinie auf 12 Monate und „sehr viel“ oder „viel“ besser auf den Patienten Gesamteindruck der Verbesserungsmessung bei 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Verringerung des Urogenital Distress Inventory-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate um 70 % oder mehr und ein Patient Global Impression of Improvement Response von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Rückgang des UDI-Scores um 70 % zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory ist eine 20 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Messung, die das Vorhandensein von Harninkontinenz, Harndrang, Häufigkeit und Miktionsstörungen sowie das Ausmaß, in dem der Patient durch diese Symptome gestört wird, bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 300, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Der 70 %-Cutoff-Wert wurde auf Basis der bisherigen Erfahrungen der Studienleiter und Receiver-Operating-Kennlinienanalysen aus einem vorangegangenen OP-Versuch gewählt.
Grundlinie, 12 Monate
Patient Global Impression Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung, das erhalten wird, indem die Studienteilnehmer gefragt werden: „Wie ist Ihr Harnwegszustand jetzt im Vergleich zu dem Zustand vor der Behandlung Ihres Harnverlusts?“ Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala von 1 für „sehr viel besser“ bis 7 für „sehr viel schlechter“. Werte von „sehr viel besser“ (1) oder „viel besser“ (2) wurden gemäß diesem Kriterium als „wahrgenommene Verbesserung“ gewertet. Werte von 3 oder höher wurden nicht (z. „etwas besser“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“). Dieses Instrument korreliert mit der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden, Pad-Tests und der Lebensqualität in Bezug auf Inkontinenz.
12 Monate
Änderung der Störung, gemessen durch den UDI
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory ist eine 20 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Messung, die das Vorhandensein von Harninkontinenz, Harndrang, Häufigkeit und Miktionsstörungen sowie das Ausmaß, in dem der Patient durch diese Symptome gestört wird, bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 300, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. Je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung.
Basislinie, 12 Monate
Änderung des Schweregrads, gemessen vom ISI
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate
Der Inkontinenz-Schweregrad-Index hat Werte von 1 bis 12, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. Je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung.
Grundlinie & 12 Monate
Änderung des MESA-Stress-Scores
Zeitfenster: Bildschirm & 12 Monate
Der Stress-Score für medizinische, epidemiologische und soziale Aspekte des Alterns (MESA) wurde zu Studienbeginn und beim Besuch nach 12 Monaten mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen. Die Ergebnismessung ist die Änderung des MESA-Stress-Scores vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet und konnte zwischen -100 und 100 liegen. Höhere Rohwerte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. Je größer also der negative Änderungswert, desto größer die Verbesserung.
Bildschirm & 12 Monate
Änderung des MESA-Urge-Scores
Zeitfenster: Bildschirm & 12 Monate
Der Drang-Score für medizinische, epidemiologische und soziale Aspekte des Alterns (MESA) wurde zu Studienbeginn und beim Besuch nach 12 Monaten mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen. Die Ergebnismessungen sind die Änderung des MESA-Drang-Scores vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Besuch. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet und konnte zwischen -100 und 100 liegen. Höhere Rohwerte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. Je größer also der negative Änderungswert, desto größer die Verbesserung.
Bildschirm & 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am IIQ
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Der Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen hat Punktzahlen von 0 bis 400 und höhere Punktzahlen weisen auf eine negativere Auswirkung auf die Lebensqualität hin. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet, und die Punktzahlen konnten zwischen -400 und 400 liegen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin. Je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung.
Basislinie, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am SF-12
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study hat Punktzahlen von 0 bis 200 und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet und konnte zwischen -200 und 200 liegen. Je größer der positive Wert, desto größer die Verbesserung.
Basislinie, 12 Monate
Änderung des Schweregrads, gemessen durch die ggA-S
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Monate
Der Patient Global Impression of Severity hat Scores im Bereich von 1 [normal] bis 4 [schwer]. Die Veränderung wurde als Punktzahl nach 12 Monaten minus der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet und konnte zwischen -3 und 3 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Funktion hin, dh je größer der negative Wert, desto größer die Verbesserung.
Grundlinie & 12 Monate
Moderater oder schwerer Schweregrad, gemessen durch die PGI-S
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) hat Werte von 1 [normal] bis 4 [schwer]. Dieses Maß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim 12-monatigen Besuch auf die ggA-S mit einer „3“ entsprechend der Kategorie „mäßig“ oder einer „4“ entsprechend der Kategorie „schwer“ geantwortet haben.
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Eine zusammenfassende Punktzahl für die Patientenzufriedenheit basierte auf Antworten auf Fragen, die für diese Studie entwickelt wurden, wobei Punktzahlen von 0 bis 100 reichten und höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigten.
12 Monate
Stresstest um 12 Mo
Zeitfenster: Bildschirm und 12 Monate
Zur direkten Beobachtung des Urinverlustes wurde ein provokativer Belastungstest bei einem Blasenvolumen von 300 ml durchgeführt. Ein beobachteter Urinverlust aus der Harnröhre gleichzeitig mit dem Valsalva-Manöver oder Husten wurde als positiver Test gewertet. Der Belastungstest wurde nicht vom Studienchirurgen durchgeführt, sondern von einem Ergebnisbewerter, der die Studienaufgaben nicht kannte.
Bildschirm und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Loyola University
Beaumont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ValUE (completed)

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