Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение уродинамической оценки (ValUE)

3 июля 2013 г. обновлено: HealthCore-NERI

Рандомизированное исследование уродинамического тестирования перед операцией по поводу стрессового недержания мочи

Хотя достоверных и конкретных данных об общих расходах на УДС нет, УЗД обычно проводят пациентам с недержанием мочи (НМ) независимо от пола и возраста. UDS обычно выполняется до операции по поводу недержания мочи. Уродинамические исследования являются дорогостоящими, трудоемкими и неудобными диагностическими исследованиями. 3-й ICI сообщил о недостаточных доказательствах, чтобы ответить на следующие ключевые исследовательские вопросы, связанные с UDS: 1) Изменяют ли врачи принятие клинических решений на основе результатов UDS? и 2) Улучшают ли изменения в клинических решениях, принятых в ответ на результаты UDS. клинические результаты?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский

  2. Преобладающий SUI, о чем свидетельствуют все следующие признаки:

    1. Самооценка симптомов недержания мочи стрессового типа продолжительностью >3 месяцев*
    2. Оценка симптомов стресса MESA (в процентах от общей возможной оценки стресса) больше, чем оценка симптомов императивных состояний MESA (процент от общей возможной оценки императивных позывов)
  3. Наблюдение за утечкой с помощью провокационного стресс-теста при любом объеме
  4. Подходит для рандомизации в любую группу лечения
  5. Подходит для операции SUI
  6. Желает неконсервативной терапии СНМ
  7. PVR <150 мл любым методом. (можно повторить один раз, если первоначальная мера ненормальна)
  8. Отрицательный тест-полоска мочи (отрицательный результат = следы или меньше лейкоцитов и нитритов) или отрицательный UA или отрицательный посев
  9. Доступен для начала лечения СНМ в течение 6 недель после рандомизации
  10. Доступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев и может пройти оценку исследования по решению врача.

  11. Подписанная форма согласия.

    • Пациент может быть повторно обследован по истечении соответствующего временного интервала.

Критерий исключения:

  1. Возраст <21 года*
  2. В настоящее время проходит или рекомендовал лечение апикального или переднего пролапса
  3. Нет переднего или апикального пролапса > +1 при исследовании пролапса с напряжением стоя
  4. Беременность или незавершенное деторождение.
  5. <12 месяцев после родов*†
  6. Активное злокачественное новообразование шейки матки, матки, фаллопиевых труб или яичников > стадии I или мочевого пузыря любой стадии
  7. История лучевой терапии таза
  8. Предыдущая операция по поводу недержания мочи
  9. Текущее использование катетера
  10. Известно, что неврологическое заболевание влияет на объем мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, паркинсонизм, сердечно-сосудистые заболевания)
  11. Предыдущий (т.е. восстановленный) или текущий дивертикул уретры
  12. Предшествующая аугментационная цистопластика или искусственный сфинктер
  13. Имплантированные нейростимуляторы при симптомах мочеиспускания или предыдущих инъекциях ботокса в мочевой пузырь.
  14. Любые операции на органах малого таза за последние 3 месяца*
  15. Предыдущая установка синтетической сетки при вагинальном доступе в переднем отделе
  16. Участие в другом испытании лечебного вмешательства, которое может повлиять на результаты этого испытания.

  17. Уродинамический результат, проанализированный исследователем за предшествующие 12 месяцев, или любые воспоминания исследователя об уродинамических результатах по данному субъекту.

    • Пациент может быть повторно обследован по истечении соответствующего временного интервала.

      • «Роды» определяются как роды или иное прекращение беременности после 20 недель беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нет UDS
Женщины, желающие провести операцию по поводу диагностированного неосложненного преобладающего недержания мочи при напряжении (UI), которые проходят только базовое обследование в клинике.
Другой: Оценка офиса
Оценка офиса
ACTIVE_COMPARATOR: УДС
Женщины, желающие провести операцию по поводу диагностированного неосложненного преобладающего стрессового недержания мочи (НМ), которые перед операцией проходят базовое обследование в клинике с предоперационными уродинамическими исследованиями.
Другой: Оценка офиса
Оценка офиса
Другой: УДС
Уродинамика
Другие имена:
  • Уродинамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка недержания мочи, симптомов раздражения и обструкции: снижение на 70%+ по шкале урогенитального дистресса по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и «очень значительно» или «намного» лучше по общему впечатлению пациента об улучшении в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех лечения определяется как снижение показателя Опросника урогенитального дистресса от исходного уровня до 12 месяцев на 70% или более и общее впечатление пациента об улучшении как «намного лучше» или «намного лучше» через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент достижения или снижения показателя UDI более чем на 70% между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 мес.
Опросник урогенитального дистресса представляет собой опросник из 20 пунктов, сообщаемый пациентом, который оценивает наличие недержания мочи, императивных позывов, частоты и нарушения мочеиспускания, а также степень, в которой пациента беспокоят эти симптомы. Баллы варьируются от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Пороговое значение 70% было выбрано на основе предыдущего опыта исследователей и анализа кривых рабочих характеристик приемника из предыдущего хирургического исследования.
Базовый уровень, 12 мес.
Глобальный индекс впечатления пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении - это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения, полученный путем опроса участников исследования: «Каково состояние ваших мочевыводящих путей сейчас по сравнению с тем, каким оно было до того, как вы лечились от недержания мочи?» Ответы оцениваются по 7-балльной шкале от 1, означающей «намного лучше», до 7, означающей «намного хуже». Значения «намного лучше» (1) или «намного лучше» (2) считались «ощутимым улучшением» в соответствии с этим критерием. Значения 3 или выше не были (например, «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже»). Этот инструмент коррелирует с частотой эпизодов недержания мочи, тестами с прокладками и качеством жизни, связанным с недержанием мочи.
12 месяцев
Изменение беспокойства, измеренное с помощью UDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник урогенитального дистресса представляет собой опросник из 20 пунктов, сообщаемый пациентом, который оценивает наличие недержания мочи, императивных позывов, частоты и нарушения мочеиспускания, а также степень, в которой пациента беспокоят эти симптомы. Баллы варьируются от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Изменение рассчитывали как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне. Более высокие баллы указывают на худшую функцию, поэтому чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение серьезности, измеренное ISI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Индекс тяжести недержания мочи имеет баллы от 1 до 12, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Изменение рассчитывали как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне. Более высокие баллы указывают на худшую функцию, поэтому чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение показателя стресса MESA
Временное ограничение: Экран и 12 месяцев
Оценка стресса по медицинским, эпидемиологическим и социальным аспектам старения (MESA) измерялась исходно и через 12 месяцев с возможным диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на ухудшение функции. Мерой результата является изменение по шкале стресса MESA по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного визита. Изменение рассчитывалось как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне и могло варьироваться от -100 до 100. Более высокие необработанные баллы указывают на худшую функцию, поэтому чем больше значение отрицательного изменения, тем больше улучшение.
Экран и 12 месяцев
Изменение показателя MESA Urge Score
Временное ограничение: Экран и 12 месяцев
Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старения (MESA) были измерены на исходном уровне и во время визита через 12 месяцев с возможным диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на ухудшение функции. Мерой результата является изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного визита в шкале неотложных состояний MESA. Изменение рассчитывалось как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне и могло варьироваться от -100 до 100. Более высокие необработанные баллы указывают на худшую функцию, поэтому чем больше значение отрицательного изменения, тем больше улучшение.
Экран и 12 месяцев
Изменение качества жизни по шкале IIQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Опросник воздействия недержания мочи имеет баллы от 0 до 400 и выше, что указывает на более негативное влияние на качество жизни. Изменение рассчитывали как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне, и баллы могли варьироваться от -400 до 400. Более высокие баллы указывают на худшую функцию, поэтому чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов Medical Outcomes Study имеет баллы от 0 до 200 и более высокие баллы, указывающие на лучшее здоровье. Изменение рассчитывалось как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне и могло варьироваться от -200 до 200. Чем больше положительное значение, тем больше улучшение.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение серьезности, измеренное PGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Общее впечатление пациента о степени тяжести имеет значения от 1 [нормальная] до 4 [тяжелая]. Изменение рассчитывалось как балл через 12 месяцев минус балл на исходном уровне и могло варьироваться от -3 до 3. Более высокие баллы указывают на ухудшение функции, поэтому чем больше отрицательное значение, тем больше улучшение.
Исходный уровень и 12 месяцев
Умеренная или тяжелая степень тяжести согласно оценке PGI-S
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) имеет баллы от 1 [нормальная] до 4 [тяжелая]. Этот показатель представляет собой процент участников, ответивших на PGI-S с «3», что соответствует «умеренной» категории, или «4», что соответствует «тяжелой» категории при посещении через 12 месяцев.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов результатами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарная оценка удовлетворенности пациентов была основана на ответах на вопросы, разработанные для этого исследования, с баллами от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на более высокую степень удовлетворенности.
12 месяцев
Стресс-тест в 12 месяцев
Временное ограничение: Экран и 12 месяцев
Провокационный стресс-тест при объеме мочевого пузыря 300 мл выполняли для непосредственного наблюдения за подтеканием мочи. Наблюдаемая потеря мочи из уретры, совпадающая с пробой Вальсальвы или кашлем, считалась положительным тестом. Стресс-тест проводился не хирургом-исследователем, а оценщиком исхода, который не знал о задачах исследования.
Экран и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthCore-NERI

Соавторы

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Loyola University
Beaumont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ValUE (completed)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка офиса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться