Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av urodynamisk utvärdering (ValUE)

3 juli 2013 uppdaterad av: HealthCore-NERI

Ett randomiserat försök med urodynamisk testning före stressinkontinenskirurgi

Även om inga tillförlitliga och specifika siffror finns tillgängliga för de totala utgifterna för UDS, utförs UDS vanligtvis för patienter med urininkontinens (UI) oavsett kön och ålder. UDS utförs vanligtvis före inkontinenskirurgi. Urodynamiska studier är dyra, tidskrävande och obekväma diagnostiska undersökningar. Den 3:e ICI rapporterade otillräckliga bevis för att besvara följande viktiga forskningsfrågor relaterade till UDS: 1) Ändrar läkare det kliniska beslutsfattandet baserat på resultaten av UDS?, och 2) förbättras förändringar i kliniska beslut som görs som svar på UDS-resultaten de kliniska resultaten?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. Övervägande SUI som framgår av allt av följande:

    1. Självrapporterade UI-symtom av stresstyp, med varaktighet >3 månader*
    2. MESA-stresssymtompoäng (procent av total möjlig stresspoäng) högre än MESA-poäng för trängningssymtom (procent av total möjlig trängningspoäng)
  3. Observation av läckage genom provokativt stresstest vid valfri volym
  4. Kvalificerad för randomisering till endera behandlingsgruppen
  5. Kvalificerad för SUI-operation
  6. Önskar icke-konservativ terapi för SUI
  7. PVR <150ml oavsett metod. (Kan upprepas en gång om den initiala åtgärden är onormal)
  8. Negativ urinsticka (negativt resultat = spår eller mindre för leukocyter och nitriter) eller negativ UA eller negativ kultur
  9. Tillgänglig för att påbörja SUI-behandling inom 6 veckor efter randomisering
  10. Tillgänglig för 12 månaders uppföljning och kan slutföra studiebedömningar, enligt läkarens bedömning.
  11. Undertecknat samtyckesformulär.

    • Patienten kan göras omscreening efter att respektive tidsintervall har uppfyllts.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <21 år*
  2. Genomgår för närvarande eller har haft rekommenderad behandling av apikala eller främre framfall
  3. Inget främre eller apikala framfall > +1 vid stående ansträngande prolapsundersökning
  4. Gravid eller har inte avslutat barnafödandet.
  5. <12 månader efter förlossningen*†
  6. Aktiv malignitet i livmoderhalsen, livmodern, äggledaren eller äggstockarna > Stadium I, eller blåsan i något stadium
  7. Historia om bäckenstrålbehandling
  8. Tidigare inkontinensoperation
  9. Nuvarande kateteranvändning
  10. Neurologisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan (t.ex. MS, Parkinsonism, CVA)
  11. Tidigare (dvs. reparerad) eller nuvarande urinrörsdivertikel
  12. Tidigare augmentation cystoplastik eller konstgjord slutmuskel
  13. Implanterade nervstimulatorer för urinsymtom eller tidigare injektioner av botoxblåsan.
  14. Eventuell bäckenoperation under de senaste 3 månaderna*
  15. Tidigare placering av syntetiskt nät på ett vaginalt ingrepp i det främre facket
  16. Deltagande i en annan behandlingsinterventionsstudie som kan påverka resultaten av denna studie.
  17. Ett urodynamiskt resultat granskat av utredaren under de föregående 12 månaderna eller någon erinran från utredaren om urodynamiska resultat på det ämnet.

    • Patienten kan göras omscreening efter att respektive tidsintervall har uppfyllts.

      • "Partum" definieras som en förlossning eller annan uppsägning som sker efter 20 veckors graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen UDS
Kvinnor som önskar operation för diagnostiserad, okomplicerad dominerande ansträngningsinkontinens (UI) som endast får en grundläggande kontorsutvärdering.
Kontorsutvärdering
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
Kvinnor som önskar operation för diagnostiserad, okomplicerad dominerande ansträngningsinkontinens (UI) som får en grundläggande kontorsutvärdering med preoperativa urodynamiska studier före operation.
Kontorsutvärdering
Urodynamik
Andra namn:
  • Urodynamik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad urininkontinens, irriterande och obstruktiva symtom: Minskning med 70 %+ i inventeringen av urogenitala nödfall från baslinje till 12 månader och "mycket" eller "mycket" bättre på patientens globala intryck av förbättringsmått vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Behandlingsframgång definieras som en minskning av urogenital Distress Inventory-poäng från baslinjen till 12 månader på 70 % eller mer och ett Patient Global Impression of Improvement-svar på "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel möter eller överstiger 70 % minskning av UDI-resultatet mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Urogenital Distress Inventory är en patientrapporterad åtgärd med 20 punkter som bedömer förekomsten av urininkontinens, brådskande, frekvens och tömningsdysfunktion och i vilken utsträckning patienten besväras av dessa symtom. Poäng varierar från 0 till 300, med högre poäng indikerar större nöd. Gränsvärdet på 70 % valdes på grundval av tidigare erfarenhet från studieutredarna och analyser av kurva med mottagarens funktion från en tidigare kirurgisk studie.
Baslinje, 12 månader
Patient Global Impression Index
Tidsram: 12 månader
Patient Global Impression of Improvement är ett patientrapporterat mått på upplevd förbättring som erhålls genom att fråga studiedeltagarna: "Hur är ditt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan du fick behandling för ditt urinläckage?" Svaren är på en 7-gradig skala från 1 som betyder "mycket mycket bättre" till 7 som betyder "mycket mycket sämre". Värden på "mycket mycket bättre" (1) eller "mycket bättre" (2) ansågs ha "upplevd förbättring" enligt detta kriterium. Värden på 3 eller högre var inte (t.ex. "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre"). Detta instrument korrelerar med frekvensen av inkontinensepisoder, dynatester och livskvalitet när det gäller inkontinens.
12 månader
Förändring i besvär som mäts av UDI
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Urogenital Distress Inventory är en patientrapporterad åtgärd med 20 punkter som bedömer förekomsten av urininkontinens, brådskande, frekvens och tömningsdysfunktion och i vilken utsträckning patienten besväras av dessa symtom. Poäng varierar från 0 till 300, med högre poäng indikerar större nöd. Förändringen beräknades som poängen vid 12 månader minus poängen vid baslinjen. Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
Baslinje, 12 månader
Förändring i svårighetsgrad mätt av ISI
Tidsram: Baslinje & 12 månader
Inkontinens Severity Index har poäng från 1 till 12 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Förändringen beräknades som poängen vid 12 månader minus poängen vid baslinjen. Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
Baslinje & 12 månader
Förändring i MESA Stress Score
Tidsram: Skärm & 12 månader
Stresspoängen för medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) mättes vid baslinjen och 12-månadersbesöket med ett möjligt intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion. Resultatmåtten är förändring från baslinje till 12 månaders besök i MESA stresspoäng. Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -100 till 100. Högre råpoäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt förändringspoängvärde, desto större förbättring.
Skärm & 12 månader
Förändring i MESA Urge Score
Tidsram: Skärm & 12 månader
De medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande (MESA) mättes vid baslinjen och 12-månadersbesöket med ett möjligt intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion. Utfallsmåtten är förändring från baslinje till 12 månaders besök i MESA-driftpoäng. Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -100 till 100. Högre råpoäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt förändringspoängvärde, desto större förbättring.
Skärm & 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med IIQ
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Incontinence Impact Questionnaire har poäng från 0 till 400 och högre poäng, vilket indikerar en mer negativ effekt på livskvaliteten. Förändringen beräknades som poängen vid 12 månader minus poängen vid baslinjen och poängen kunde variera från -400 till 400. Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
Baslinje, 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: Baslinje, 12 månader
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey har poäng från 0 till 200 och högre poäng som indikerar bättre hälsa. Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -200 till 200. Ju större positivt värde, desto större förbättring.
Baslinje, 12 månader
Förändring i svårighetsgrad mätt med PGI-S
Tidsram: Baslinje & 12 månader
Patient Global Impression of Severity har poäng som sträcker sig från 1 [normal] till 4 [svår]. Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -3 till 3. Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
Baslinje & 12 månader
Måttlig eller svår svårighetsgrad mätt med PGI-S
Tidsram: 12 månader
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) har poäng som sträcker sig från 1 [normal] till 4 [svår]. Detta mått är andelen deltagare som svarar på PGI-S med en "3" som motsvarar kategorin "måttlig" eller en "4" som motsvarar kategorin "svår" vid 12-månadersbesöket.
12 månader
Patientnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: 12 månader
En sammanfattande poäng för patientnöjdhet baserades på svar på frågor utvecklade för denna studie med poäng från 0 till 100 och högre poäng tyder på bättre tillfredsställelse.
12 månader
Stresstest kl 12 Mos
Tidsram: Skärm och 12 månader
Ett provokativt stresstest vid en blåsvolym på 300 ml utfördes för direkt observation av urinläckage. Observerad urinförlust från urinröret sammanfallande med Valsalva-manövern eller hosta ansågs vara ett positivt test. Stresstestet utfördes inte av studiekirurgen utan snarare av en utfallsbedömare som var omedveten om studieuppgifterna.
Skärm och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Kontorsutvärdering

3
Prenumerera