- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00803959
Värdet av urodynamisk utvärdering (ValUE)
3 juli 2013 uppdaterad av: HealthCore-NERI
Ett randomiserat försök med urodynamisk testning före stressinkontinenskirurgi
Även om inga tillförlitliga och specifika siffror finns tillgängliga för de totala utgifterna för UDS, utförs UDS vanligtvis för patienter med urininkontinens (UI) oavsett kön och ålder.
UDS utförs vanligtvis före inkontinenskirurgi.
Urodynamiska studier är dyra, tidskrävande och obekväma diagnostiska undersökningar.
Den 3:e ICI rapporterade otillräckliga bevis för att besvara följande viktiga forskningsfrågor relaterade till UDS: 1) Ändrar läkare det kliniska beslutsfattandet baserat på resultaten av UDS?, och 2) förbättras förändringar i kliniska beslut som görs som svar på UDS-resultaten de kliniska resultaten?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
630
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
- Oakwood Hospital/Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
Övervägande SUI som framgår av allt av följande:
- Självrapporterade UI-symtom av stresstyp, med varaktighet >3 månader*
- MESA-stresssymtompoäng (procent av total möjlig stresspoäng) högre än MESA-poäng för trängningssymtom (procent av total möjlig trängningspoäng)
- Observation av läckage genom provokativt stresstest vid valfri volym
- Kvalificerad för randomisering till endera behandlingsgruppen
- Kvalificerad för SUI-operation
- Önskar icke-konservativ terapi för SUI
- PVR <150ml oavsett metod. (Kan upprepas en gång om den initiala åtgärden är onormal)
- Negativ urinsticka (negativt resultat = spår eller mindre för leukocyter och nitriter) eller negativ UA eller negativ kultur
- Tillgänglig för att påbörja SUI-behandling inom 6 veckor efter randomisering
- Tillgänglig för 12 månaders uppföljning och kan slutföra studiebedömningar, enligt läkarens bedömning.
Undertecknat samtyckesformulär.
- Patienten kan göras omscreening efter att respektive tidsintervall har uppfyllts.
Exklusions kriterier:
- Ålder <21 år*
- Genomgår för närvarande eller har haft rekommenderad behandling av apikala eller främre framfall
- Inget främre eller apikala framfall > +1 vid stående ansträngande prolapsundersökning
- Gravid eller har inte avslutat barnafödandet.
- <12 månader efter förlossningen*†
- Aktiv malignitet i livmoderhalsen, livmodern, äggledaren eller äggstockarna > Stadium I, eller blåsan i något stadium
- Historia om bäckenstrålbehandling
- Tidigare inkontinensoperation
- Nuvarande kateteranvändning
- Neurologisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan (t.ex. MS, Parkinsonism, CVA)
- Tidigare (dvs. reparerad) eller nuvarande urinrörsdivertikel
- Tidigare augmentation cystoplastik eller konstgjord slutmuskel
- Implanterade nervstimulatorer för urinsymtom eller tidigare injektioner av botoxblåsan.
- Eventuell bäckenoperation under de senaste 3 månaderna*
- Tidigare placering av syntetiskt nät på ett vaginalt ingrepp i det främre facket
- Deltagande i en annan behandlingsinterventionsstudie som kan påverka resultaten av denna studie.
Ett urodynamiskt resultat granskat av utredaren under de föregående 12 månaderna eller någon erinran från utredaren om urodynamiska resultat på det ämnet.
Patienten kan göras omscreening efter att respektive tidsintervall har uppfyllts.
- "Partum" definieras som en förlossning eller annan uppsägning som sker efter 20 veckors graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen UDS
Kvinnor som önskar operation för diagnostiserad, okomplicerad dominerande ansträngningsinkontinens (UI) som endast får en grundläggande kontorsutvärdering.
|
Kontorsutvärdering
|
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
Kvinnor som önskar operation för diagnostiserad, okomplicerad dominerande ansträngningsinkontinens (UI) som får en grundläggande kontorsutvärdering med preoperativa urodynamiska studier före operation.
|
Kontorsutvärdering
Urodynamik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad urininkontinens, irriterande och obstruktiva symtom: Minskning med 70 %+ i inventeringen av urogenitala nödfall från baslinje till 12 månader och "mycket" eller "mycket" bättre på patientens globala intryck av förbättringsmått vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsframgång definieras som en minskning av urogenital Distress Inventory-poäng från baslinjen till 12 månader på 70 % eller mer och ett Patient Global Impression of Improvement-svar på "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel möter eller överstiger 70 % minskning av UDI-resultatet mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Urogenital Distress Inventory är en patientrapporterad åtgärd med 20 punkter som bedömer förekomsten av urininkontinens, brådskande, frekvens och tömningsdysfunktion och i vilken utsträckning patienten besväras av dessa symtom.
Poäng varierar från 0 till 300, med högre poäng indikerar större nöd.
Gränsvärdet på 70 % valdes på grundval av tidigare erfarenhet från studieutredarna och analyser av kurva med mottagarens funktion från en tidigare kirurgisk studie.
|
Baslinje, 12 månader
|
Patient Global Impression Index
Tidsram: 12 månader
|
Patient Global Impression of Improvement är ett patientrapporterat mått på upplevd förbättring som erhålls genom att fråga studiedeltagarna: "Hur är ditt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan du fick behandling för ditt urinläckage?" Svaren är på en 7-gradig skala från 1 som betyder "mycket mycket bättre" till 7 som betyder "mycket mycket sämre".
Värden på "mycket mycket bättre" (1) eller "mycket bättre" (2) ansågs ha "upplevd förbättring" enligt detta kriterium.
Värden på 3 eller högre var inte (t.ex.
"lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre").
Detta instrument korrelerar med frekvensen av inkontinensepisoder, dynatester och livskvalitet när det gäller inkontinens.
|
12 månader
|
Förändring i besvär som mäts av UDI
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Urogenital Distress Inventory är en patientrapporterad åtgärd med 20 punkter som bedömer förekomsten av urininkontinens, brådskande, frekvens och tömningsdysfunktion och i vilken utsträckning patienten besväras av dessa symtom.
Poäng varierar från 0 till 300, med högre poäng indikerar större nöd.
Förändringen beräknades som poängen vid 12 månader minus poängen vid baslinjen.
Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
|
Baslinje, 12 månader
|
Förändring i svårighetsgrad mätt av ISI
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
Inkontinens Severity Index har poäng från 1 till 12 och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Förändringen beräknades som poängen vid 12 månader minus poängen vid baslinjen.
Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
|
Baslinje & 12 månader
|
Förändring i MESA Stress Score
Tidsram: Skärm & 12 månader
|
Stresspoängen för medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) mättes vid baslinjen och 12-månadersbesöket med ett möjligt intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion.
Resultatmåtten är förändring från baslinje till 12 månaders besök i MESA stresspoäng.
Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -100 till 100.
Högre råpoäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt förändringspoängvärde, desto större förbättring.
|
Skärm & 12 månader
|
Förändring i MESA Urge Score
Tidsram: Skärm & 12 månader
|
De medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande (MESA) mättes vid baslinjen och 12-månadersbesöket med ett möjligt intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion.
Utfallsmåtten är förändring från baslinje till 12 månaders besök i MESA-driftpoäng.
Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -100 till 100.
Högre råpoäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt förändringspoängvärde, desto större förbättring.
|
Skärm & 12 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med IIQ
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire har poäng från 0 till 400 och högre poäng, vilket indikerar en mer negativ effekt på livskvaliteten.
Förändringen beräknades som poängen vid 12 månader minus poängen vid baslinjen och poängen kunde variera från -400 till 400.
Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
|
Baslinje, 12 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey har poäng från 0 till 200 och högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -200 till 200.
Ju större positivt värde, desto större förbättring.
|
Baslinje, 12 månader
|
Förändring i svårighetsgrad mätt med PGI-S
Tidsram: Baslinje & 12 månader
|
Patient Global Impression of Severity har poäng som sträcker sig från 1 [normal] till 4 [svår].
Förändringen beräknades som poängen efter 12 månader minus poängen vid baslinjen och kunde variera från -3 till 3. Högre poäng indikerar sämre funktion, så ju större negativt värde, desto större förbättring.
|
Baslinje & 12 månader
|
Måttlig eller svår svårighetsgrad mätt med PGI-S
Tidsram: 12 månader
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) har poäng som sträcker sig från 1 [normal] till 4 [svår].
Detta mått är andelen deltagare som svarar på PGI-S med en "3" som motsvarar kategorin "måttlig" eller en "4" som motsvarar kategorin "svår" vid 12-månadersbesöket.
|
12 månader
|
Patientnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: 12 månader
|
En sammanfattande poäng för patientnöjdhet baserades på svar på frågor utvecklade för denna studie med poäng från 0 till 100 och högre poäng tyder på bättre tillfredsställelse.
|
12 månader
|
Stresstest kl 12 Mos
Tidsram: Skärm och 12 månader
|
Ett provokativt stresstest vid en blåsvolym på 300 ml utfördes för direkt observation av urinläckage.
Observerad urinförlust från urinröret sammanfallande med Valsalva-manövern eller hosta ansågs vara ett positivt test.
Stresstestet utfördes inte av studiekirurgen utan snarare av en utfallsbedömare som var omedveten om studieuppgifterna.
|
Skärm och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nager CW, Brubaker L, Litman HJ, Zyczynski HM, Varner RE, Amundsen C, Sirls LT, Norton PA, Arisco AM, Chai TC, Zimmern P, Barber MD, Dandreo KJ, Menefee SA, Kenton K, Lowder J, Richter HE, Khandwala S, Nygaard I, Kraus SR, Johnson HW, Lemack GE, Mihova M, Albo ME, Mueller E, Sutkin G, Wilson TS, Hsu Y, Rozanski TA, Rickey LM, Rahn D, Tennstedt S, Kusek JW, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. A randomized trial of urodynamic testing before stress-incontinence surgery. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1987-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113595. Epub 2012 May 2.
- Nager CW, Brubaker L, Daneshgari F, Litman HJ, Dandreo KJ, Sirls L, Lemack GE, Richter HE, Leng W, Norton P, Kraus SR, Chai TC, Chang D, Amundsen CL, Stoddard AM, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Design of the Value of Urodynamic Evaluation (ValUE) trial: A non-inferiority randomized trial of preoperative urodynamic investigations. Contemp Clin Trials. 2009 Nov;30(6):531-9. doi: 10.1016/j.cct.2009.07.001. Epub 2009 Jul 25.
- Norton PA, Nager CW, Brubaker L, Lemack GE, Sirls LT, Holley R, Chai TC, Kraus SR, Zyczynski H, Smith B, Stoddard A; Urinary Incontinence Treatment Network. The cost of preoperative urodynamics: A secondary analysis of the ValUE trial. Neurourol Urodyn. 2016 Jan;35(1):81-4. doi: 10.1002/nau.22684. Epub 2014 Oct 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ValUE (completed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontorsutvärdering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskada | Förvärvad hjärnskada | Accidental FallsFörenta staterna