이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요역동학적 평가의 가치 (ValUE)

2013년 7월 3일 업데이트: HealthCore-NERI

복압 요실금 수술 전 요역학 검사의 무작위 시험

UDS에 대한 총 지출에 대한 신뢰할 수 있고 구체적인 수치는 없지만 UDS는 성별과 연령에 관계없이 요실금(UI) 환자에게 일반적으로 수행됩니다. UDS는 일반적으로 요실금 수술 전에 수행됩니다. 요역학 연구는 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 불편한 진단 조사입니다. 3차 ICI는 UDS와 관련된 다음 주요 연구 질문에 답하기에는 근거가 불충분하다고 보고했습니다. 1) 의사가 UDS 결과에 따라 임상 의사결정을 변경합니까? 임상결과는?

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 다음 모두에 의해 입증되는 우세한 SUI:

    1. 자가 보고한 스트레스 유형 요실금 증상, 지속 기간 >3개월*
    2. MESA 스트레스 증상 점수(가능한 총 스트레스 점수의 백분율)가 MESA 충동 증상 점수(가능한 총 충동 점수의 백분율)보다 큽니다.
  3. 임의의 체적에서 도발 스트레스 테스트를 통한 누수 관찰
  4. 두 치료 그룹에 대한 무작위 배정에 적격
  5. SUI 수술 가능
  6. SUI에 대한 비보존적 치료를 원함
  7. 어떤 방법으로든 PVR <150ml. (초기 측정이 비정상일 경우 1회 반복 가능)
  8. 음성 소변 딥스틱(음성 결과 = 백혈구 및 아질산염의 경우 미량 이하) 또는 음성 UA 또는 음성 배양
  9. 무작위 배정 6주 이내에 SUI 치료 시작 가능
  10. 임상의의 판단에 따라 12개월의 후속 조치가 가능하고 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
  11. 서명된 동의서.

    • 각각의 시간 간격이 충족된 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 <21세*
  2. 현재 치근단 또는 전방 탈출증의 치료를 받고 있거나 권장받은 적이 있습니다.
  3. 전방 또는 정점 탈출 없음 > 기립 긴장 탈출 검사에서 +1
  4. 임신했거나 출산을 완료하지 않았습니다.
  5. 산후 12개월 미만*†
  6. 자궁경부, 자궁, 나팔관 또는 난소의 활동성 악성 종양 > I기 또는 모든 단계의 방광
  7. 골반 방사선 치료의 역사
  8. 이전 요실금 수술
  9. 현재 카테터 사용
  10. 방광 저장에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환(예: MS, 파킨슨증, CVA)
  11. 이전(예: 수리) 또는 현재 요도 게실
  12. 사전 확대 방광 성형술 또는 인공 괄약근
  13. 비뇨기 증상 또는 이전 보톡스 방광 주사에 대한 이식된 신경 자극기.
  14. 지난 3개월 이내의 모든 골반 수술*
  15. 전방 구획의 질 접근에 합성 메쉬의 이전 배치
  16. 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료 개입 시험에 참여.
  17. 이전 12개월 동안 연구자가 검토한 요역학 결과 또는 해당 주제에 대한 연구자의 요역동학 결과 기억.

    • 각각의 시간 간격이 충족된 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.

      • "분만"은 임신 20주 후에 발생하는 분만 또는 기타 종료로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: UDS 없음
기본 사무실 평가만 받는 진단되고 합병증이 없는 우세성 복압성 요실금(UI)에 대한 수술을 원하는 여성.
사무실 평가
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
수술 전에 수술 전 요역동학적 검사로 기본 진료실 평가를 받는 진단되고 합병증이 없는 우세성 복압성 요실금(UI)에 대해 수술을 원하는 여성.
사무실 평가
요역동학
다른 이름들:
  • 요역동학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 요실금, 자극성 및 폐쇄성 증상: 기준선에서 12개월까지 비뇨생식기 고통 목록에서 70% 이상 감소 및 12개월에서 환자의 전반적 개선 인상이 "매우 많이" 또는 "많이" 더 좋아짐.
기간: 12 개월
치료 성공은 기준선에서 12개월까지 비뇨생식기 고통 목록 점수가 70% 이상 감소하고 12개월에서 "매우 많이 좋아짐" 또는 "훨씬 좋아짐"이라는 환자의 전반적 개선 인상 반응으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12개월 사이에 UDI 점수의 70% 감소 또는 충족 비율
기간: 기준선, 12개월
Urogenital Distress Inventory는 요실금, 절박성, 빈도 및 배뇨 기능 장애의 존재와 환자가 이러한 증상으로 인해 괴로워하는 정도를 평가하는 20개 항목의 환자 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 70% 컷오프 값은 연구 조사자의 이전 경험과 이전 수술 시도의 수신기 작동 특성 곡선 분석을 기반으로 선택되었습니다.
기준선, 12개월
환자 글로벌 인상 지수
기간: 12 개월
개선에 대한 전반적인 환자 인상은 연구 참여자에게 "요로 누출에 대한 치료를 받기 전과 비교하여 현재 요로 상태가 어떻습니까?" 응답은 "매우 좋다"를 의미하는 1에서 "매우 나쁘다"를 의미하는 7까지 7점 척도입니다. "매우 많이 좋아짐"(1) 또는 "훨씬 더 좋아짐"(2)의 값은 이 기준에 따라 "개선이 인지됨"으로 간주되었습니다. 3 이상의 값은 그렇지 않았습니다(예: "조금 좋아졌다", "변화가 없다", "조금 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다", "매우 나빠졌다"). 이 도구는 요실금과 관련된 요실금 삽화의 빈도, 패드 테스트 및 삶의 질과 관련이 있습니다.
12 개월
UDI로 측정한 귀찮음의 변화
기간: 기준선, 12개월
Urogenital Distress Inventory는 요실금, 절박성, 빈도 및 배뇨 기능 장애의 존재와 환자가 이러한 증상으로 인해 괴로워하는 정도를 평가하는 20개 항목의 환자 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내므로 음수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
기준선, 12개월
ISI에서 측정한 심각도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
요실금 중증도 지수는 1에서 12까지의 점수를 가지며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내므로 음수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
기준선 및 12개월
MESA 스트레스 점수의 변화
기간: 화면 및 12개월
MESA(Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging) 스트레스 점수는 기준선과 12개월 방문에서 측정되었으며 가능한 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다. 결과 측정은 MESA 스트레스 점수에서 기준선에서 12개월 방문까지의 변화입니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었으며 범위는 -100에서 100까지입니다. 원시 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내므로 부정적인 변화 점수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
화면 및 12개월
MESA Urge 점수 변경
기간: 화면 및 12개월
MESA(Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging) 충동 점수는 기준선과 12개월 방문에서 측정되었으며 가능한 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 결과 측정은 MESA 충동 점수에서 기준선에서 12개월 방문까지의 변화입니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었으며 범위는 -100에서 100까지입니다. 원시 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내므로 부정적인 변화 점수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
화면 및 12개월
IIQ로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
요실금 영향 설문지에는 0에서 400까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었으며 점수의 범위는 -400에서 400까지입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내므로 음수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
기준선, 12개월
SF-12로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
Medical Outcomes Study 12개 항목 약식 건강 설문조사는 0~200점 범위의 점수를 가지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었으며 범위는 -200에서 200까지입니다. 양수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
기준선, 12개월
PGI-S에서 측정한 심각도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
심각도에 대한 환자의 전반적인 인상은 1[정상]에서 4[심각]까지의 점수 범위를 갖습니다. 변화는 12개월의 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산되었으며 범위는 -3에서 3까지일 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능이 나빠졌음을 나타내므로 음수 값이 클수록 개선 정도가 큽니다.
기준선 및 12개월
PGI-S로 측정한 보통 또는 심각한 심각도
기간: 12 개월
PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 점수 범위는 1[정상]에서 4[심각]까지입니다. 이 척도는 12개월 방문 시 "중등도" 범주에 해당하는 "3" 또는 "심각한" 범주에 해당하는 "4"로 PGI-S에 응답한 참가자의 백분율입니다.
12 개월
치료 결과에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
환자 만족도에 대한 요약 점수는 이 연구를 위해 개발된 질문에 대한 응답을 기반으로 하며 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 만족도를 나타냅니다.
12 개월
12개월에 스트레스 테스트
기간: 화면 및 12개월
소변 누출을 직접 관찰하기 위해 방광 부피 300ml에서 도발 스트레스 테스트를 수행했습니다. Valsalva 기동 또는 기침과 동시에 요도에서 관찰된 소변 손실은 양성 테스트로 간주되었습니다. 스트레스 테스트는 연구 외과의가 수행한 것이 아니라 연구 과제를 알지 못하는 결과 평가자가 수행했습니다.
화면 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사무실 평가에 대한 임상 시험

3
구독하다