Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av urodynamisk evaluering (ValUE)

3. juli 2013 oppdatert av: HealthCore-NERI

En randomisert utprøving av urodynamisk testing før stress-inkontinenskirurgi

Selv om ingen pålitelige og spesifikke tall er tilgjengelige for de totale utgiftene til UDS, utføres UDS vanligvis for pasienter med urininkontinens (UI) uavhengig av kjønn og alder. UDS utføres vanligvis før inkontinenskirurgi. Urodynamiske studier er dyre, tidkrevende og ubehagelige diagnostiske undersøkelser. Den 3. ICI rapporterte utilstrekkelig bevis for å svare på følgende sentrale forskningsspørsmål knyttet til UDS: 1) Endrer leger den kliniske beslutningstakingen basert på resultatene av UDS?, og 2) Blir endringer i kliniske beslutninger gjort som svar på UDS-resultatene bedre. de kliniske resultatene?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn

  2. Overveiende SUI som dokumentert av alle følgende:

    1. Selvrapporterte stress-type UI-symptomer, av varighet >3 måneder*
    2. MESA stresssymptomscore (prosent av total mulig stressscore) høyere enn MESA urge symptom score (prosent av total mulig urge score)
  3. Observasjon av lekkasje ved provoserende stresstest ved ethvert volum
  4. Kvalifisert for randomisering til begge behandlingsgruppene
  5. Kvalifisert for SUI-kirurgi
  6. Ønsker ikke-konservativ terapi for SUI
  7. PVR <150ml uansett metode. (Kan gjentas én gang hvis første mål er unormalt)
  8. Negativ urinpeilepinne (negativt resultat = spor eller mindre for leukocytter og nitritter) eller negativ UA eller negativ kultur
  9. Tilgjengelig for å starte SUI-behandling innen 6 uker etter randomisering
  10. Tilgjengelig for 12 måneders oppfølging og i stand til å fullføre studievurderinger, i henhold til klinikerens vurdering.

  11. Signert samtykkeskjema.

    • Pasienten kan screenes på nytt etter at det respektive tidsintervallet er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 år*
  2. Gjennomgår eller har hatt anbefalt behandling av apikale eller fremre prolaps
  3. Ingen fremre eller apikale prolaps > +1 ved stående anstrengende prolapsundersøkelse
  4. Gravid eller ikke fullført fødsel.
  5. <12 måneder etter fødsel*†
  6. Aktiv malignitet i livmorhalsen, livmoren, egglederen(e) eller eggstokken > stadium I, eller blæren i et hvilket som helst stadium
  7. Historie om bekkenstrålebehandling
  8. Tidligere inkontinensoperasjon
  9. Nåværende kateterbruk
  10. Nevrologisk sykdom kjent for å påvirke blærelagring (f. MS, Parkinsonisme, CVA)
  11. Forrige (dvs. reparert) eller nåværende urethral divertikel
  12. Tidligere utvidelse av cystoplastikk eller kunstig lukkemuskel
  13. Implanterte nervestimulatorer for urinsymptomer eller tidligere botox-blæreinjeksjoner.
  14. Eventuell bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene*
  15. Tidligere plassering av syntetisk netting på en vaginal tilnærming i fremre rom
  16. Deltakelse i en annen behandlingsintervensjonsforsøk som kan påvirke resultatene av denne studien.

  17. Et urodynamisk resultat gjennomgått av etterforskeren i løpet av de foregående 12 månedene eller en eventuell erindring av etterforskeren om urodynamiske resultater om dette emnet.

    • Pasienten kan screenes på nytt etter at det respektive tidsintervallet er oppfylt.

      • "Partum" er definert som en fødsel eller annen oppsigelse som skjer etter 20 ukers svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen UDS
Kvinner som ønsker kirurgi for diagnostisert, ukomplisert dominerende stressurininkontinens (UI) som kun mottar en grunnleggende kontorevaluering.
Annen: Kontorevaluering
Kontorevaluering
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
Kvinner som ønsker kirurgi for diagnostisert, ukomplisert dominerende anstrengelsesurinkontinens (UI) som får en grunnleggende kontorevaluering med preoperative urodynamiske studier før kirurgi.
Annen: Kontorevaluering
Kontorevaluering
Annen: UDS
Urodynamikk
Andre navn:
  • Urodynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert urininkontinens, irriterende og obstruktive symptomer: Reduksjon på 70 %+ i urogenital nødinventar fra baseline til 12 mnd og "veldig mye" eller "mye" bedre på pasientens globale inntrykk av forbedringstiltak ved 12 mnd.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuksess er definert som en reduksjon i Urogenital Distress Inventory-score fra baseline til 12 måneder på 70 % eller mer og en Patient Global Impression of Improvement-respons på "veldig mye bedre" eller "mye bedre" etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel møter eller overskrider 70 % reduksjon i UDI-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 12 mnd
Urogenital Distress Inventory er et 20-elements pasientrapportert mål som vurderer tilstedeværelsen av urininkontinens, haster, hyppighet og tømningsdysfunksjon og i hvilken grad pasienten er plaget av disse symptomene. Poeng varierer fra 0 til 300, med høyere poengsum indikerer større nød. 70 % grenseverdi ble valgt på grunnlag av tidligere erfaring fra studieforskerne og mottakeroperasjonskarakteristiske kurveanalyser fra en tidligere kirurgisk studie.
Grunnlinje, 12 mnd
Pasientens globale inntrykksindeks
Tidsramme: 12 måneder
Patient Global Impression of Improvement er et pasientrapportert mål på opplevd forbedring som oppnås ved å spørre studiedeltakerne: "Hvordan er tilstanden din i urinveiene nå, sammenlignet med hvordan den var før du fikk behandling for urinlekkasjen?" Svarene er på en 7-punkts skala fra 1 som betyr "veldig mye bedre" til 7 som betyr "veldig mye dårligere". Verdier av "veldig mye bedre" (1) eller "mye bedre" (2) ble ansett for å ha "opplevd forbedring" i henhold til dette kriteriet. Verdier på 3 eller høyere var ikke (f.eks. «litt bedre», «ingen forandring», «litt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre»). Dette instrumentet korrelerer med frekvensen av inkontinensepisoder, putetester og livskvalitet når det gjelder inkontinens.
12 måneder
Endring i plage målt av UDI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Urogenital Distress Inventory er et 20-elements pasientrapportert mål som vurderer tilstedeværelsen av urininkontinens, haster, hyppighet og tømningsdysfunksjon og i hvilken grad pasienten er plaget av disse symptomene. Poeng varierer fra 0 til 300, med høyere poengsum indikerer større nød. Endring ble beregnet som poengsum etter 12 måneder minus poengsum ved baseline. Høyere skårer indikerer dårligere funksjon, så jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen.
Baseline, 12 måneder
Endring i alvorlighetsgrad målt av ISI
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
Incontinence Severity Index har skårer fra 1 til 12 og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. Endring ble beregnet som poengsum etter 12 måneder minus poengsum ved baseline. Høyere skårer indikerer dårligere funksjon, så jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen.
Grunnlinje og 12 måneder
Endring i MESA Stress Score
Tidsramme: Skjerm og 12 måneder
De medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA) stressscore ble målt ved baseline og 12 måneders besøk med et mulig område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere funksjon. Utfallsmålene er endring fra baseline til 12 mnd besøk i MESA stressscore. Endring ble beregnet som poengsum etter 12 måneder minus poengsum ved baseline og kunne variere fra -100 til 100. Høyere råscore indikerer dårligere funksjon, så jo større den negative endringsscoreverdien er, desto større er forbedringen.
Skjerm og 12 måneder
Endring i MESA Urge Score
Tidsramme: Skjerm og 12 måneder
De medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA) ble målt ved baseline og 12-måneders besøk med et mulig område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere funksjon. Resultatmålene er endring fra baseline til 12 mnd besøk i MESA urge score. Endring ble beregnet som poengsum etter 12 måneder minus poengsum ved baseline og kunne variere fra -100 til 100. Høyere råscore indikerer dårligere funksjon, så jo større den negative endringsscoreverdien er, desto større er forbedringen.
Skjerm og 12 måneder
Endring i livskvalitet målt ved IIQ
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire har skårer fra 0 til 400 og høyere skårer som indikerer en mer negativ effekt på livskvalitet. Endring ble beregnet som poengsum etter 12 måneder minus poengsum ved baseline og poengsum kunne variere fra -400 til 400. Høyere skårer indikerer dårligere funksjon, så jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen.
Baseline, 12 måneder
Endring i livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
The Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey har score fra 0 til 200 og høyere poengsum som indikerer bedre helse. Endring ble beregnet som poengsum ved 12 måneder minus poengsum ved baseline og kunne variere fra -200 til 200. Jo større den positive verdien er, desto større er forbedringen.
Baseline, 12 måneder
Endring i alvorlighetsgrad målt ved PGI-S
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad har skårer fra 1 [normal] til 4 [alvorlig]. Endring ble beregnet som skåren ved 12 måneder minus skåren ved baseline og kunne variere fra -3 til 3. Høyere skårer indikerer dårligere funksjon, så jo større den negative verdien er, desto større er forbedringen.
Grunnlinje og 12 måneder
Moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad målt ved PGI-S
Tidsramme: 12 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) har skårer fra 1 [normal] til 4 [alvorlig]. Dette målet er prosentandelen av deltakere som svarer på PGI-S med en "3" som tilsvarer kategorien "moderat" eller en "4" som tilsvarer kategorien "alvorlig" ved 12 måneders besøk.
12 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingsresultat
Tidsramme: 12 måneder
En oppsummering for pasienttilfredshet ble basert på svar på spørsmål utviklet for denne studien med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre tilfredshet.
12 måneder
Stresstest kl 12. Mos
Tidsramme: Skjerm og 12 måneder
En provoserende stresstest ved et blærevolum på 300 ml ble utført for direkte observasjon av urinlekkasje. Observert urintap fra urinrøret sammenfallende med Valsalva-manøveren eller hoste ble ansett som en positiv test. Stresstesten ble ikke utført av studiekirurgen, men snarere av en resultatbedømmer som ikke var klar over studieoppgavene.
Skjerm og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Loyola University
Beaumont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ValUE (completed)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Kontorevaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere