Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​urodynamisk evaluering (ValUE)

3. juli 2013 opdateret af: HealthCore-NERI

Et randomiseret forsøg med urodynamisk testning før stress-inkontinenskirurgi

Selvom der ikke er pålidelige og specifikke tal tilgængelige for de samlede udgifter til UDS, udføres UDS almindeligvis for patienter med urininkontinens (UI) uanset køn og alder. UDS udføres typisk før inkontinenskirurgi. Urodynamiske undersøgelser er dyre, tidskrævende og ubehagelige diagnostiske undersøgelser. Den 3. ICI rapporterede utilstrækkelig evidens til at besvare følgende centrale forskningsspørgsmål relateret til UDS: 1) Ændrer læger den kliniske beslutningstagning baseret på resultaterne af UDS?, og 2) forbedres ændringer i de kliniske beslutninger, der er truffet som reaktion på UDS-resultaterne de kliniske resultater?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde

  2. Fremherskende SUI som dokumenteret af alle følgende:

    1. Selvrapporterede stress-type UI-symptomer, af varighed >3 måneder*
    2. MESA-stresssymptomscore (procent af samlet mulig stressscore) større end MESA-score for trangsymptomer (procent af samlet mulig trangscore)
  3. Observation af lækage ved provokerende stresstest ved enhver volumen
  4. Berettiget til randomisering til begge behandlingsgrupper
  5. Berettiget til SUI-kirurgi
  6. Ønsker ikke-konservativ terapi for SUI
  7. PVR <150ml ved enhver metode. (Kan gentages én gang, hvis den første måling er unormal)
  8. Negativ urindipstick (negativt resultat = spor eller mindre for leukocytter og nitritter) eller negativ UA eller negativ kultur
  9. Tilgængelig til at påbegynde SUI-behandling inden for 6 uger efter randomisering
  10. Tilgængelig for 12 måneders opfølgning og i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger, efter klinikerens vurdering.

  11. Underskrevet samtykkeerklæring.

    • Patienten kan genscreenes efter det respektive tidsinterval er overholdt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 år*
  2. I øjeblikket gennemgår eller har haft anbefalet behandling af apikal eller anterior prolaps
  3. Ingen anterior eller apikal prolaps > +1 ved stående straining prolaps-undersøgelse
  4. Gravid eller ikke fuldført barsel.
  5. <12 måneder efter fødslen*†
  6. Aktiv malignitet i livmoderhalsen, livmoderen, æggelederen eller æggestokkene > Stadie I eller blæren i et hvilket som helst stadium
  7. Historie om bækkenstrålebehandling
  8. Tidligere inkontinensoperation
  9. Nuværende kateterbrug
  10. Neurologisk sygdom, der vides at påvirke blæreopbevaring (f. MS, Parkinsonisme, CVA)
  11. Tidligere (dvs. repareret) eller nuværende urethral divertikel
  12. Forudgående augmentation cystoplastik eller kunstig lukkemuskel
  13. Implanterede nervestimulatorer til urinvejssymptomer eller tidligere botox-blæreinjektioner.
  14. Enhver bækkenoperation inden for de sidste 3 måneder*
  15. Tidligere placering af syntetisk mesh på en vaginal tilgang i det forreste rum
  16. Deltagelse i et andet behandlingsinterventionsforsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg.

  17. Et urodynamisk resultat gennemgået af investigator i de foregående 12 måneder eller enhver erindring fra investigator om urodynamiske resultater om dette emne.

    • Patienten kan genscreenes efter det respektive tidsinterval er overholdt.

      • "Partum" er defineret som en fødsel eller anden opsigelse, der sker efter 20 ugers svangerskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen UDS
Kvinder, der ønsker kirurgi for diagnosticeret, ukompliceret dominerende stress-urininkontinens (UI), som kun modtager en grundlæggende kontorevaluering.
Andet: Kontorevaluering
Kontorevaluering
ACTIVE_COMPARATOR: UDS
Kvinder, der ønsker kirurgi for diagnosticeret, ukompliceret dominerende stressurininkontinens (UI), som modtager en grundlæggende kontorevaluering med præoperative urodynamiske undersøgelser forud for operationen.
Andet: Kontorevaluering
Kontorevaluering
Andet: UDS
Urodynamik
Andre navne:
  • Urodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret urininkontinens, irriterende og obstruktive symptomer: Reduktion på 70 %+ i den urogenitale nødopgørelse fra baseline til 12 måneder og "meget meget" eller "meget" bedre på patientens globale indtryk af forbedringsmål ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces defineres som en reduktion i Urogenital Distress Inventory-score fra baseline til 12 måneder på 70 % eller mere og en Patient Global Impression of Improvement-respons på "meget meget bedre" eller "meget bedre" efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel, der møder eller overstiger 70 % fald i UDI-score mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 mdr
Urogenital Distress Inventory er et patientrapporteret mål på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​urininkontinens, haster, hyppighed og tømningsdysfunktion og i hvilket omfang patienten er generet af disse symptomer. Scoringer varierer fra 0 til 300, hvor højere score indikerer større nød. Afskæringsværdien på 70 % blev valgt på baggrund af undersøgelsesforskernes tidligere erfaringer og kurveanalyser fra et tidligere kirurgisk forsøg.
Baseline, 12 mdr
Patient Global Impression Index
Tidsramme: 12 måneder
Patient Global Impression of Improvement er et patientrapporteret mål for opfattet forbedring, som opnås ved at spørge undersøgelsesdeltagerne: "Hvordan er din urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var, før du modtog behandling for din urinlækage?" Svarene er på en 7-punkts skala fra 1, der betyder "meget bedre" til 7, der betyder "meget værre." Værdier af "meget meget bedre" (1) eller "meget bedre" (2) blev anset for at have "opfattet forbedring" i henhold til dette kriterium. Værdier på 3 eller større var ikke (f.eks. "lidt bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre" eller "meget meget værre"). Dette instrument korrelerer med hyppigheden af ​​inkontinensepisoder, pudetests og livskvalitet, hvad angår inkontinens.
12 måneder
Ændring i besvær som målt af UDI
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Urogenital Distress Inventory er et patientrapporteret mål på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​urininkontinens, haster, hyppighed og tømningsdysfunktion og i hvilket omfang patienten er generet af disse symptomer. Scoringer varierer fra 0 til 300, hvor højere score indikerer større nød. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline. Højere score indikerer dårligere funktion, så jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen.
Baseline, 12 måneder
Ændring i sværhedsgrad som målt af ISI
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Inkontinens sværhedsgradsindeks har scorer fra 1 til 12 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline. Højere score indikerer dårligere funktion, så jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen.
Baseline & 12 måneder
Ændring i MESA Stress Score
Tidsramme: Skærm & 12 måneder
De medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) stressscore blev målt ved baseline og 12 måneders besøg med et muligt interval fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere funktion. Resultatmålene er ændring fra baseline til 12 måneders besøg i MESA stress-score. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline og kunne variere fra -100 til 100. Højere råscore indikerer dårligere funktion, så jo større den negative ændringsscoreværdi er, jo større er forbedringen.
Skærm & 12 måneder
Ændring i MESA Urge Score
Tidsramme: Skærm & 12 måneder
Den medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter ved aldring (MESA) blev målt ved baseline og 12 måneders besøget med et muligt interval fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere funktion. Resultatmålene er ændring fra baseline til 12 måneders besøg i MESA urge score. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline og kunne variere fra -100 til 100. Højere råscore indikerer dårligere funktion, så jo større den negative ændringsscoreværdi er, jo større er forbedringen.
Skærm & 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved IIQ
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire har scorer fra 0 til 400 og højere score, hvilket indikerer en mere negativ effekt på livskvaliteten. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline og scores kunne variere fra -400 til 400. Højere score indikerer dårligere funktion, så jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen.
Baseline, 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey har score fra 0 til 200 og højere score, der indikerer bedre sundhed. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline og kunne variere fra -200 til 200. Jo større den positive værdi er, jo større er forbedringen.
Baseline, 12 måneder
Ændring i sværhedsgrad målt ved PGI-S
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Patient Global Impression of Severity har scorer fra 1 [normal] til 4 [alvorlig]. Ændring blev beregnet som scoren efter 12 måneder minus scoren ved baseline og kunne variere fra -3 til 3. Højere score indikerer dårligere funktion, så jo større den negative værdi er, jo større er forbedringen.
Baseline & 12 måneder
Moderat eller svær sværhedsgrad målt ved PGI-S
Tidsramme: 12 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) har scorer fra 1 [normal] til 4 [alvorlig]. Dette mål er procentdelen af ​​deltagere, der svarer til PGI-S med en "3" svarende til kategorien "moderat" eller en "4" svarende til kategorien "alvorlig" ved det 12 måneder lange besøg.
12 måneder
Patienttilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: 12 måneder
En sammenfattende score for patienttilfredshed var baseret på svar på spørgsmål udviklet til denne undersøgelse med score fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre tilfredshed.
12 måneder
Stresstest kl. 12. Mos
Tidsramme: Skærm og 12 måneder
En provokerende stresstest ved et blærevolumen på 300 ml blev udført til direkte observation af urinlækage. Observeret urintab fra urinrøret sammenfaldende med Valsalva-manøvren eller hoste blev betragtet som en positiv test. Stresstesten blev ikke udført af undersøgelseskirurgen, men derimod af en resultatbedømmer, som ikke var klar over undersøgelsens opgaver.
Skærm og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Loyola University
Beaumont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (SKØN)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ValUE (completed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Kontorevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner