Vertailu: SLx-4090 yhdistettynä statiinihoitoon verrattuna statiiniin yksinään LDL-kolesterolin vähentämisessä hyperlipidemiapotilailla
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Response Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SLx-4090:n eri annosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä statiinin ja statiinin monoterapian kanssa potilailla, joilla on hyperlipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö SLx-4090 yhdessä statiinihoidon kanssa LDL-kolesterolia tehokkaammin potilailla, joilla on hyperlipidemia, kuin statiinihoito yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- LDL-kolesteroli 12 viikon hoidon jälkeen
- Turvallisuus ja siedettävyys
- SLx-4090:n plasmatasot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-C > tai = 100 mg/dl
- Statiinihoidolla vähintään 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin riskitekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
SLx-4090 annos #1 yhdessä statiinilääkkeen kanssa.
Koehenkilöille annettiin statiineja, jotka heidän lääkärinsä oli erityisesti määrännyt.
|
tabletti
Koehenkilöille annettiin statiineja, jotka heidän lääkärinsä oli erityisesti määrännyt.
|
|
Kokeellinen: 2
SLx-4090 annos #2 yhdessä statiinilääkkeen kanssa.
Koehenkilöille annettiin statiineja, jotka heidän lääkärinsä oli erityisesti määrännyt.
|
tabletti
Koehenkilöille annettiin statiineja, jotka heidän lääkärinsä oli erityisesti määrännyt.
|
|
Muut: 3
Plasebo yhdessä statiinilääkkeen kanssa.
Koehenkilöille annettiin statiineja, jotka heidän lääkärinsä oli erityisesti määrännyt.
|
Koehenkilöille annettiin statiineja, jotka heidän lääkärinsä oli erityisesti määrännyt.
sopiva tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLx-4090-08-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .