Comparaison du SLx-4090 associé à un traitement par statine par rapport à une statine seule dans la réduction du LDL-C chez les patients atteints d'hyperlipidémie
14 novembre 2023 mis à jour par: Response Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de SLx-4090 en association avec une statine par rapport à une statine en monothérapie chez des patients atteints d'hyperlipidémie
Le but de cette étude est de déterminer si le SLx-4090 en association avec un traitement par statine réduira le LDL-C chez les patients atteints d'hyperlipidémie plus efficacement que le traitement par statine seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- LDL-C après 12 semaines de traitement
- Sécurité et tolérance
- Niveaux plasmatiques de SLx-4090
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C > ou = 100 mg/dL
- Sous traitement stable aux statines depuis au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne ou facteurs de risque de maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
SLx-4090 dose #1 en association avec une statine.
Les sujets ont reçu la statine prescrite spécifiquement par leur médecin prescripteur.
|
tablette
Les sujets ont reçu la statine prescrite spécifiquement par leur médecin prescripteur.
|
|
Expérimental: 2
SLx-4090 dose #2 en association avec une statine.
Les sujets ont reçu la statine prescrite spécifiquement par leur médecin prescripteur.
|
tablette
Les sujets ont reçu la statine prescrite spécifiquement par leur médecin prescripteur.
|
|
Autre: 3
Placebo en association avec une statine.
Les sujets ont reçu la statine prescrite spécifiquement par leur médecin prescripteur.
|
Les sujets ont reçu la statine prescrite spécifiquement par leur médecin prescripteur.
tablette assortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du LDL-C
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimé)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLx-4090-08-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .