Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SLx-4090 gecombineerd met statinetherapie versus statine alleen bij het verminderen van LDL-C bij patiënten met hyperlipidemie

14 november 2023 bijgewerkt door: Response Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses SLx-4090 in combinatie met een monotherapie met statines versus statines bij patiënten met hyperlipidemie

Het doel van deze studie is om te bepalen of SLx-4090 in combinatie met statinetherapie LDL-C bij patiënten met hyperlipidemie effectiever zal verlagen dan statinetherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. LDL-C na 12 weken behandeling
  2. Veiligheid en verdraagzaamheid
  3. Plasmaniveaus van SLx-4090

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-C > of = 100 mg/dL
  • Op stabiele statinetherapie gedurende ten minste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte of risicofactoren voor CHZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SLx-4090 dosis #1 in combinatie met statinegeneesmiddel. De proefpersonen kregen de statine toegediend die specifiek was voorgeschreven door hun voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: SLx-4090
tablet
Geneesmiddel: Statine
De proefpersonen kregen de statine toegediend die specifiek was voorgeschreven door hun voorschrijvende arts.
Experimenteel: 2
SLx-4090 dosis #2 in combinatie met statinegeneesmiddel. De proefpersonen kregen de statine toegediend die specifiek was voorgeschreven door hun voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: SLx-4090
tablet
Geneesmiddel: Statine
De proefpersonen kregen de statine toegediend die specifiek was voorgeschreven door hun voorschrijvende arts.
Ander: 3
Placebo in combinatie met statinegeneesmiddel. De proefpersonen kregen de statine toegediend die specifiek was voorgeschreven door hun voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: Statine
De proefpersonen kregen de statine toegediend die specifiek was voorgeschreven door hun voorschrijvende arts.
Ander: Placebo
bijpassende tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLx-4090-08-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLx-4090

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren