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Vergleich von SLx-4090 in Kombination mit einer Statintherapie mit Statin allein bei der Reduzierung von LDL-C bei Patienten mit Hyperlipidämie

14. November 2023 aktualisiert von: Response Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von SLx-4090 in Kombination mit einer Statin- vs. Statin-Monotherapie bei Patienten mit Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SLx-4090 in Kombination mit einer Statintherapie LDL-C bei Patienten mit Hyperlipidämie wirksamer senkt als eine Statintherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. LDL-C nach 12-wöchiger Behandlung
  2. Sicherheit und Verträglichkeit
  3. Plasmaspiegel von SLx-4090

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C > oder = 100 mg/dL
  • Unter stabiler Statintherapie für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit oder Risikofaktoren für KHK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SLx-4090-Dosis Nr. 1 in Kombination mit einem Statin-Medikament. Den Probanden wurde das von ihrem verschreibenden Arzt speziell verschriebene Statin verabreicht.
Arzneimittel: SLx-4090
Tablette
Arzneimittel: Statine
Den Probanden wurde das von ihrem verschreibenden Arzt speziell verschriebene Statin verabreicht.
Experimental: 2
SLx-4090-Dosis Nr. 2 in Kombination mit einem Statin-Medikament. Den Probanden wurde das von ihrem verschreibenden Arzt speziell verschriebene Statin verabreicht.
Arzneimittel: SLx-4090
Tablette
Arzneimittel: Statine
Den Probanden wurde das von ihrem verschreibenden Arzt speziell verschriebene Statin verabreicht.
Sonstiges: 3
Placebo in Kombination mit einem Statin-Medikament. Den Probanden wurde das von ihrem verschreibenden Arzt speziell verschriebene Statin verabreicht.
Arzneimittel: Statine
Den Probanden wurde das von ihrem verschreibenden Arzt speziell verschriebene Statin verabreicht.
Sonstiges: Placebo
passendes Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLx-4090-08-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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