Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SLx-4090 kombinert med statinterapi versus statin alene for å redusere LDL-C hos pasienter med hyperlipidemi

14. november 2023 oppdatert av: Response Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige doser av SLx-4090 i kombinasjon med statin vs statin monoterapi hos pasienter med hyperlipidemi

Hensikten med denne studien er å finne ut om SLx-4090 i kombinasjon med statinbehandling vil redusere LDL-C hos pasienter med hyperlipidemi mer effektivt enn statinbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. LDL-C etter 12 ukers behandling
  2. Sikkerhet og toleranse
  3. Plasmanivåer av SLx-4090

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-C > eller = 100 mg/dL
  • På stabil statinbehandling i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesykdom eller risikofaktorer for CHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SLx-4090 dose #1 i kombinasjon med statinmedisin. Forsøkspersonene ble dosert med statinet spesifikt foreskrevet av deres forskrivende lege.
Legemiddel: SLx-4090
tablett
Legemiddel: Statin
Forsøkspersonene ble dosert med statinet spesifikt foreskrevet av deres forskrivende lege.
Eksperimentell: 2
SLx-4090 dose #2 i kombinasjon med statinmedisin. Forsøkspersonene ble dosert med statinet spesifikt foreskrevet av deres forskrivende lege.
Legemiddel: SLx-4090
tablett
Legemiddel: Statin
Forsøkspersonene ble dosert med statinet spesifikt foreskrevet av deres forskrivende lege.
Annen: 3
Placebo i kombinasjon med statin. Forsøkspersonene ble dosert med statinet spesifikt foreskrevet av deres forskrivende lege.
Legemiddel: Statin
Forsøkspersonene ble dosert med statinet spesifikt foreskrevet av deres forskrivende lege.
Annen: Placebo
matchende nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i LDL-C
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLx-4090-08-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på SLx-4090

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere