Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SLx-4090 v kombinaci se statinovou terapií a statinem samotným při snižování LDL-C u pacientů s hyperlipidémií

14. listopadu 2023 aktualizováno: Response Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek SLx-4090 v kombinaci se statinem vs. statinovou monoterapií u pacientů s hyperlipidemií

Účelem této studie je zjistit, zda SLx-4090 v kombinaci se statinovou terapií sníží LDL-C u pacientů s hyperlipidémií účinněji než samotná léčba statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. LDL-C po 12 týdnech léčby
  2. Bezpečnost a snášenlivost
  3. Plazmatické hladiny SLx-4090

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C > nebo = 100 mg/dl
  • Stabilní léčba statiny po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční nebo rizikové faktory ICHS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SLx-4090 dávka #1 v kombinaci se statinem. Subjektům byl podáván statin předepsaný specificky jejich předepisujícím lékařem.
Lék: SLx-4090
tableta
Lék: Statin
Subjektům byl podáván statin předepsaný specificky jejich předepisujícím lékařem.
Experimentální: 2
SLx-4090 dávka #2 v kombinaci se statinem. Subjektům byl podáván statin předepsaný specificky jejich předepisujícím lékařem.
Lék: SLx-4090
tableta
Lék: Statin
Subjektům byl podáván statin předepsaný specificky jejich předepisujícím lékařem.
Jiný: 3
Placebo v kombinaci se statinem. Subjektům byl podáván statin předepsaný specificky jejich předepisujícím lékařem.
Lék: Statin
Subjektům byl podáván statin předepsaný specificky jejich předepisujícím lékařem.
Jiný: Placebo
odpovídající tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Response Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLx-4090-08-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLx-4090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit