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Confronto tra SLx-4090 in combinazione con la terapia con statine rispetto alla sola statina nella riduzione del C-LDL in pazienti con iperlipidemia

14 novembre 2023 aggiornato da: Response Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di SLx-4090 in combinazione con una monoterapia con statina vs. statina in pazienti con iperlipidemia

Lo scopo di questo studio è determinare se SLx-4090 in combinazione con la terapia con statine ridurrà il C-LDL nei pazienti con iperlipidemia in modo più efficace rispetto alla sola terapia con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. C-LDL dopo 12 settimane di trattamento
  2. Sicurezza e tollerabilità
  3. Livelli plasmatici di SLx-4090

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL > o = 100 mg/dL
  • In terapia stabile con statine per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica o fattori di rischio per CHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SLx-4090 dose n. 1 in combinazione con la statina. Ai soggetti è stata somministrata la statina prescritta specificamente dal loro medico prescrittore.
Droga: SLx-4090
tavoletta
Droga: Statine
Ai soggetti è stata somministrata la statina prescritta specificamente dal loro medico prescrittore.
Sperimentale: 2
SLx-4090 dose n. 2 in combinazione con la statina. Ai soggetti è stata somministrata la statina prescritta specificamente dal loro medico prescrittore.
Droga: SLx-4090
tavoletta
Droga: Statine
Ai soggetti è stata somministrata la statina prescritta specificamente dal loro medico prescrittore.
Altro: 3
Placebo in combinazione con il farmaco statina. Ai soggetti è stata somministrata la statina prescritta specificamente dal loro medico prescrittore.
Droga: Statine
Ai soggetti è stata somministrata la statina prescritta specificamente dal loro medico prescrittore.
Altro: Placebo
tavoletta abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLx-4090-08-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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