Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SLx-4090 kombineret med statinterapi versus statin alene til at reducere LDL-C hos patienter med hyperlipidæmi

14. november 2023 opdateret af: Response Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af SLx-4090 i kombination med statin vs. statin monoterapi hos patienter med hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SLx-4090 i kombination med statinbehandling vil reducere LDL-C hos patienter med hyperlipidæmi mere effektivt end statinbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. LDL-C efter 12 ugers behandling
  2. Sikkerhed og tolerabilitet
  3. Plasmaniveauer af SLx-4090

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > eller = 100 mg/dL
  • Ved stabil statinbehandling i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesygdom eller risikofaktorer for CHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SLx-4090 dosis #1 i kombination med statin lægemiddel. Forsøgspersonerne blev doseret med det statin, der var ordineret specifikt af deres ordinerende læge.
Medicin: SLx-4090
tablet
Medicin: Statin
Forsøgspersonerne blev doseret med det statin, der var ordineret specifikt af deres ordinerende læge.
Eksperimentel: 2
SLx-4090 dosis #2 i kombination med statin lægemiddel. Forsøgspersonerne blev doseret med det statin, der var ordineret specifikt af deres ordinerende læge.
Medicin: SLx-4090
tablet
Medicin: Statin
Forsøgspersonerne blev doseret med det statin, der var ordineret specifikt af deres ordinerende læge.
Andet: 3
Placebo i kombination med statin. Forsøgspersonerne blev doseret med det statin, der var ordineret specifikt af deres ordinerende læge.
Medicin: Statin
Forsøgspersonerne blev doseret med det statin, der var ordineret specifikt af deres ordinerende læge.
Andet: Placebo
matchende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i LDL-C
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Anslået)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLx-4090-08-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLx-4090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner