Сравнение SLx-4090 в сочетании с терапией статинами и монотерапией статином в снижении уровня холестерина ЛПНП у пациентов с гиперлипидемией
14 ноября 2023 г. обновлено: Response Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности различных доз SLx-4090 в комбинации со статинами по сравнению с монотерапией статинами у пациентов с гиперлипидемией
Целью данного исследования является определение того, будет ли SLx-4090 в сочетании со статиновой терапией снижать уровень холестерина ЛПНП у пациентов с гиперлипидемией более эффективно, чем только статиновая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Хс-ЛПНП после 12 недель лечения
- Безопасность и переносимость
- Плазменные уровни SLx-4090
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- LDL-C > или = 100 мг/дл
- На стабильной терапии статинами не менее 6 недель
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца или факторы риска ИБС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Доза SLx-4090 №1 в сочетании со статиновым препаратом.
Субъектам вводили статины, специально назначенные их лечащим врачом.
|
планшет
Субъектам вводили статины, специально назначенные их лечащим врачом.
|
|
Экспериментальный: 2
Доза SLx-4090 № 2 в сочетании со статиновым препаратом.
Субъектам вводили статины, специально назначенные их лечащим врачом.
|
планшет
Субъектам вводили статины, специально назначенные их лечащим врачом.
|
|
Другой: 3
Плацебо в сочетании со статинами.
Субъектам вводили статины, специально назначенные их лечащим врачом.
|
Субъектам вводили статины, специально назначенные их лечащим врачом.
соответствующий планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLx-4090-08-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .