Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av SLx-4090 kombinerat med statinterapi kontra statin ensamt för att minska LDL-C hos patienter med hyperlipidemi

14 november 2023 uppdaterad av: Response Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av SLx-4090 i kombination med en statin kontra statin monoterapi hos patienter med hyperlipidemi

Syftet med denna studie är att fastställa om SLx-4090 i kombination med statinbehandling kommer att minska LDL-C hos patienter med hyperlipidemi mer effektivt än statinbehandling enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. LDL-C efter 12 veckors behandling
  2. Säkerhet och tolerabilitet
  3. Plasmanivåer för SLx-4090

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C > eller = 100 mg/dL
  • På stabil statinbehandling i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Koronar hjärtsjukdom eller riskfaktorer för CHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SLx-4090 dos #1 i kombination med statinläkemedel. Försökspersonerna doserades med det statin som ordinerats specifikt av deras förskrivande läkare.
Läkemedel: SLx-4090
läsplatta
Läkemedel: Statin
Försökspersonerna doserades med det statin som ordinerats specifikt av deras förskrivande läkare.
Experimentell: 2
SLx-4090 dos #2 i kombination med statinläkemedel. Försökspersonerna doserades med det statin som ordinerats specifikt av deras förskrivande läkare.
Läkemedel: SLx-4090
läsplatta
Läkemedel: Statin
Försökspersonerna doserades med det statin som ordinerats specifikt av deras förskrivande läkare.
Övrig: 3
Placebo i kombination med statinläkemedel. Försökspersonerna doserades med det statin som ordinerats specifikt av deras förskrivande läkare.
Läkemedel: Statin
Försökspersonerna doserades med det statin som ordinerats specifikt av deras förskrivande läkare.
Övrig: Placebo
matchande surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av LDL-C
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Beräknad)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLx-4090-08-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera