Comparação de SLx-4090 combinado com terapia com estatina versus estatina isolada na redução do LDL-C em pacientes com hiperlipidemia
14 de novembro de 2023 atualizado por: Response Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses de SLx-4090 em combinação com uma estatina versus monoterapia com estatina em pacientes com hiperlipidemia
O objetivo deste estudo é determinar se o SLx-4090 em combinação com a terapia com estatina reduzirá o LDL-C em pacientes com hiperlipidemia de forma mais eficaz do que a terapia com estatina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- LDL-C após 12 semanas de tratamento
- Segurança e tolerabilidade
- Níveis plasmáticos de SLx-4090
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C > ou = 100 mg/dL
- Em terapia estável com estatina por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca coronária ou fatores de risco para CHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SLx-4090 dose #1 em combinação com estatina.
Os indivíduos receberam a estatina prescrita especificamente por seu médico prescritor.
|
tábua
Os indivíduos receberam a estatina prescrita especificamente por seu médico prescritor.
|
|
Experimental: 2
SLx-4090 dose #2 em combinação com estatina.
Os indivíduos receberam a estatina prescrita especificamente por seu médico prescritor.
|
tábua
Os indivíduos receberam a estatina prescrita especificamente por seu médico prescritor.
|
|
Outro: 3
Placebo em combinação com estatina.
Os indivíduos receberam a estatina prescrita especificamente por seu médico prescritor.
|
Os indivíduos receberam a estatina prescrita especificamente por seu médico prescritor.
tablet correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do LDL-C
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLx-4090-08-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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