Comparación de SLx-4090 combinado con terapia con estatinas versus estatinas solas en la reducción de LDL-C en pacientes con hiperlipidemia
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Response Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de SLx-4090 en combinación con una estatina frente a una monoterapia con estatina en pacientes con hiperlipidemia
El propósito de este estudio es determinar si SLx-4090 en combinación con la terapia con estatinas reducirá el LDL-C en pacientes con hiperlipidemia de manera más efectiva que la terapia con estatinas sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- LDL-C después de 12 semanas de tratamiento
- Seguridad y tolerabilidad
- Niveles plasmáticos de SLx-4090
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL-C > o = 100 mg/dL
- En tratamiento estable con estatinas durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía coronaria o factores de riesgo de cardiopatía coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SLx-4090 dosis #1 en combinación con estatinas.
A los sujetos se les administró la estatina prescrita específicamente por su médico prescriptor.
|
tableta
A los sujetos se les administró la estatina prescrita específicamente por su médico prescriptor.
|
|
Experimental: 2
SLx-4090 dosis #2 en combinación con estatinas.
A los sujetos se les administró la estatina prescrita específicamente por su médico prescriptor.
|
tableta
A los sujetos se les administró la estatina prescrita específicamente por su médico prescriptor.
|
|
Otro: 3
Placebo en combinación con estatinas.
A los sujetos se les administró la estatina prescrita específicamente por su médico prescriptor.
|
A los sujetos se les administró la estatina prescrita específicamente por su médico prescriptor.
tableta a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLx-4090-08-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .