Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SLx-4090 w połączeniu z terapią statynami i samą statyną w obniżaniu poziomu LDL-C u pacjentów z hiperlipidemią

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek SLx-4090 w połączeniu ze statyną w porównaniu z monoterapią statyną u pacjentów z hiperlipidemią

Celem tego badania jest ustalenie, czy SLx-4090 w połączeniu z terapią statyną skuteczniej obniży poziom LDL-C u pacjentów z hiperlipidemią niż sama terapia statynami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. LDL-C po 12 tygodniach leczenia
  2. Bezpieczeństwo i tolerancja
  3. Poziomy SLx-4090 w osoczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C > lub = 100 mg/dl
  • Na stabilnej terapii statynami przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca lub czynniki ryzyka CHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SLx-4090 dawka nr 1 w połączeniu ze statyną. Osobnikom podawano statynę przepisaną specjalnie przez ich lekarza przepisującego.
Lek: SLx-4090
tablet
Lek: Statyna
Osobnikom podawano statynę przepisaną specjalnie przez ich lekarza przepisującego.
Eksperymentalny: 2
SLx-4090 dawka nr 2 w połączeniu ze statyną. Osobnikom podawano statynę przepisaną specjalnie przez ich lekarza przepisującego.
Lek: SLx-4090
tablet
Lek: Statyna
Osobnikom podawano statynę przepisaną specjalnie przez ich lekarza przepisującego.
Inny: 3
Placebo w połączeniu ze statyną. Osobnikom podawano statynę przepisaną specjalnie przez ich lekarza przepisującego.
Lek: Statyna
Osobnikom podawano statynę przepisaną specjalnie przez ich lekarza przepisującego.
Inny: Placebo
pasujący tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLx-4090-08-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLx-4090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj