Varenikliini savuttoman tupakan hoitoon (CHANCHEW)
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Varenikliini savuttoman tupakan käytön hoitoon
Varenikliini (Chantix™, Pfizer) on uusi selektiivinen nikotiinireseptorin osittainen agonisti, joka on spesifinen α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptorille, ja joka on osoittanut huomattavan tehokkuuden lisäämään tupakoinnin pitkäaikaista raittiutta.
Varenikliinin uusi vaikutusmekanismi mahdollisesti kiertää nikotiinikorvaushoidon tai bupropionifarmakoterapian käytön rajoitukset ST-käyttäjillä.
Tämän tutkimuslinjan yleisenä tavoitteena on kehittää ST-käyttäjille tehokkaita farmakologisia hoitoja pitkäaikaisen (≥ 6 kuukauden) raittiuden lisäämiseksi.
Tämän hakemuksen keskeinen hypoteesi on, että varenikliini on tehokas ST-käyttäjien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa noin 7,7 miljoonaa yli 12-vuotiasta henkilöä ilmoittaa käyttävänsä tällä hetkellä (viime kuukauden aikana) savutonta tupakkaa (ST).
ST:n käyttö on yhdistetty suun ja suun ulkopuoliseen syöpään sekä sydän- ja aivoverisuonisairauksiin.
Tähän mennessä minkään farmakoterapian ei ole osoitettu lisäävän pitkäaikaista (≥ 6 kuukautta) raittiutta ST-käyttäjillä.
ST-käyttäjillä on testattava uusia farmakoterapioita, jotka vähentävät vieroitusoireita ja nikotiinin itsehoitoa.
Varenikliini (Chantix™, Pfizer) on uusi selektiivinen nikotiinireseptorin osittainen agonisti, joka on spesifinen α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptorille, ja joka on osoittanut huomattavan tehokkuuden lisäämään tupakoinnin pitkäaikaista raittiutta.
Varenikliinin uusi vaikutusmekanismi mahdollisesti kiertää nikotiinikorvaushoidon tai bupropionifarmakoterapian käytön rajoitukset ST-käyttäjillä.
Tämän tutkimuslinjan yleisenä tavoitteena on kehittää ST-käyttäjille tehokkaita farmakologisia hoitoja pitkäaikaisen (≥ 6 kuukauden) raittiuden lisäämiseksi.
Tämän hakemuksen keskeinen hypoteesi on, että varenikliini on tehokas ST-käyttäjien hoidossa.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi teemme pilottitutkimuksen saadaksemme alustavat arviot 12 viikon varenikliinin tehosta pitkittyneen ja pisteellisen tupakan raittiuden lisäämiseksi 12 viikon kohdalla (hoidon lopussa) ST-käyttäjillä.
Arvioimme myös varenikliinin vaikutusta nikotiinin vieroitusoireisiin ja tupakanhimoon.
Jos tulokset ovat lupaavia, suunnittelemme monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen Oregon Research Instituten kanssa Eugenessa, OR:ssa tutkiaksemme varenikliinin tehokkuutta lisäämään pitkäaikaista (≥ 6 kuukautta) raittiusaste ST-käyttäjien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Nicotine Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Ollut käyttänyt ST:tä päivittäin viimeisen 12 kuukauden ajan (tavallinen käyttäjä)
- Tunnista ST heidän ensisijaiseksi tupakkatuotteekseen
- ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (määritetään sairaushistorian ja seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella)
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- käytät tällä hetkellä (edellisten 30 päivän aikana) muita käyttäytymiseen liittyviä tai farmakologisia tupakoinnin lopettamisohjelmia (eli käyttäytymisterapiaa, nikotiinikorvaushoitoa, klonidiinia, bupropioni SR:ää tai doksepiinia)
- Sinulla on itse ilmoittama nykyinen, hoitamaton masennus tai Beck Depression Inventory (BDI-II) -pistemäärä ≥ 20
- sinulla on C-SSRS:n (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) määritelmän mukaan epäspesifisiä itsemurha-ajatuksia tai sinulla on elinikäinen itsemurhayritys (määritelty "mahdollisesti itsensä vahingoittavaksi teoksi, joka on tehty ainakin jonkin verran halusta kuolla teon seurauksena.")
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä etkä halua käyttää minkäänlaista ehkäisyä
- Pyydä toista perheenjäsentä jo osallistumaan tähän tutkimukseen
- Ovat allergisia varenikliinille
Kuvaile, että sinulla on sairaushistoria:
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole lääkkeillä säädelty eteisvärinä tai PSVT
- Lääketieteellisesti hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine ≥ 200 TAI ≥ 100 diastolinen
- Sinulla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka sulkevat osallistujan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
12 viikkoa lumelääkettä (kaksoissokkoutettu) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: varenikliini
|
12 viikkoa varenikliinia 1 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys Kaikki tupakasta pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa - hoidon loppu
|
7 päivän pisteen levinneisyys kaikki tupakoinnista pidättäytyminen viikolla 12 (hoidon lopussa) vahvistetaan virtsan kotiniinilla alle 50 ng/ml
|
12 viikkoa - hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-005359
- CA132621-01A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .