Varenicline voor de behandeling van rookloze tabak (CHANCHEW)
10 juli 2012 bijgewerkt door: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Varenicline voor de behandeling van rookloos tabaksgebruik
Varenicline (Chantix™, Pfizer) is een nieuwe selectieve partiële agonist van de nicotinereceptor met specificiteit voor de α4β2-nicotine-acetylcholinereceptor die een opmerkelijke werkzaamheid heeft aangetoond voor het verhogen van de onthoudingspercentages van tabak op lange termijn bij sigarettenrokers.
Het nieuwe werkingsmechanisme van varenicline omzeilt mogelijk de beperkingen van het gebruik van nicotinevervangende therapie of bupropion-farmacotherapie bij ST-gebruikers.
Het algemene doel van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van effectieve farmacologische behandelingen voor ST-gebruikers om de onthoudingspercentages op lange termijn (≥ 6 maanden) te verhogen.
De centrale hypothese van deze aanvraag is dat varenicline effectief is voor de behandeling van ST-gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten rapporteren ongeveer 7,7 miljoen personen ouder dan 12 jaar huidig (afgelopen maand) gebruik van rookloze tabak (ST).
ST-gebruik is in verband gebracht met orale en extra-orale kanker, evenals met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
Tot op heden is niet aangetoond dat farmacotherapieën de onthoudingspercentages op lange termijn (≥ 6 maanden) bij ST-gebruikers verhogen.
Nieuwe farmacotherapieën die ontwenningsverschijnselen en zelftoediening van nicotine verminderen, moeten worden getest bij ST-gebruikers.
Varenicline (Chantix™, Pfizer) is een nieuwe selectieve partiële agonist van de nicotinereceptor met specificiteit voor de α4β2-nicotine-acetylcholinereceptor die een opmerkelijke werkzaamheid heeft aangetoond voor het verhogen van de onthoudingspercentages van tabak op lange termijn bij sigarettenrokers.
Het nieuwe werkingsmechanisme van varenicline omzeilt mogelijk de beperkingen van het gebruik van nicotinevervangende therapie of bupropion-farmacotherapie bij ST-gebruikers.
Het algemene doel van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van effectieve farmacologische behandelingen voor ST-gebruikers om de onthoudingspercentages op lange termijn (≥ 6 maanden) te verhogen.
De centrale hypothese van deze aanvraag is dat varenicline effectief is voor de behandeling van ST-gebruikers.
Om deze hypothese te evalueren, zullen we een pilootstudie uitvoeren om voorlopige schattingen te verkrijgen van de werkzaamheid van 12 weken varenicline voor het verhogen van de langdurige en puntprevalentie van tabaksonthouding na 12 weken (einde van de behandeling) bij ST-gebruikers.
We zullen ook het effect van varenicline op nicotineontwenningsverschijnselen en het verlangen naar tabak evalueren.
Als de resultaten veelbelovend zijn, plannen we een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met het Oregon Research Institute in Eugene, OR, om de werkzaamheid van varenicline te onderzoeken om de langetermijnverbetering (≥ 6 maanden) te verbeteren. onthoudingspercentages bij ST-gebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nicotine Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze:
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- ST dagelijks gebruikt gedurende de afgelopen 12 maanden (regelmatige gebruiker)
- Identificeer ST als hun primaire tabaksproduct
- Zijn in het algemeen in goede gezondheid (bepaald door medische geschiedenis en screening lichamelijk onderzoek)
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
- Kunnen deelnemen aan alle aspecten van de studie
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze:
- Gebruikt momenteel (in de afgelopen 30 dagen) andere gedrags- of farmacologische programma's om te stoppen met roken (d.w.z. gedragstherapie, nicotinevervangende therapie, clonidine, bupropion SR of doxepin)
- Heb zelfgerapporteerde huidige, onbehandelde depressie of een Beck Depression Inventory (BDI-II) Score van ≥ 20
- Heb, zoals gedefinieerd door de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), huidige niet-specifieke zelfmoordgedachten, of een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging (gedefinieerd als "potentieel zelfbeschadigende daad gepleegd met op zijn minst enige wens om sterven, als gevolg van een daad.")
- Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd bent en geen enkele vorm van anticonceptie wilt gebruiken
- Laat een ander gezinslid al deelnemen aan dit onderzoek
- Allergisch zijn voor varenicline
Beschrijf een medische geschiedenis van:
- Instabiele angina
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Andere hartritmestoornissen dan medicatiegecontroleerd atriumfibrilleren of PSVT
- Medisch behandelde of onbehandelde hypertensie met BP ≥ 200 systolisch OF ≥ 100 diastolisch
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen hebben die de deelnemer zouden uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
12 weken placebo (dubbelblind) oraal tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: varenicline
|
12 weken varenicline 1 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie Alle onthouding van tabak
Tijdsspanne: 12 weken - einde van de behandeling
|
7-daagse puntprevalentie alle tabaksonthouding in week 12 (einde van de behandeling) bevestigd door urine cotinine minder dan 50 ng/ml
|
12 weken - einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-005359
- CA132621-01A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .