Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina do leczenia tytoniu bezdymnego (CHANCHEW)

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Wareniklina w leczeniu używania tytoniu bezdymnego

Wareniklina (Chantix™, Pfizer) jest nowym selektywnym częściowym agonistą receptora nikotynowego o swoistości wobec nikotynowego receptora acetylocholiny α4β2, który wykazał niezwykłą skuteczność w zwiększaniu wskaźników długoterminowej abstynencji tytoniowej u palaczy papierosów. Nowy mechanizm działania warenikliny potencjalnie omija ograniczenia stosowania nikotynowej terapii zastępczej lub farmakoterapii bupropionami u użytkowników ST. Ogólnym celem tej linii badań jest opracowanie skutecznych metod leczenia farmakologicznego dla użytkowników ST w celu zwiększenia długoterminowych (≥ 6 miesięcy) wskaźników abstynencji. Główną hipotezą tego zgłoszenia jest to, że wareniklina jest skuteczna w leczeniu użytkowników ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych około 7,7 miliona osób w wieku powyżej 12 lat zgłosiło bieżące (ostatni miesiąc) używanie tytoniu bezdymnego (ST). Stosowanie ST wiąże się z rakiem jamy ustnej i zewnątrz jamy ustnej, a także chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi. Jak dotąd nie wykazano, aby żadna farmakoterapia zwiększała długoterminowe (≥ 6 miesięcy) wskaźniki abstynencji u osób stosujących ST. Nowe farmakoterapie, które zmniejszają objawy odstawienia i samodzielne podawanie nikotyny, muszą zostać przetestowane na użytkownikach ST. Wareniklina (Chantix™, Pfizer) jest nowym selektywnym częściowym agonistą receptora nikotynowego o swoistości wobec nikotynowego receptora acetylocholiny α4β2, który wykazał niezwykłą skuteczność w zwiększaniu wskaźników długoterminowej abstynencji tytoniowej u palaczy papierosów. Nowy mechanizm działania warenikliny potencjalnie omija ograniczenia stosowania nikotynowej terapii zastępczej lub farmakoterapii bupropionami u użytkowników ST. Ogólnym celem tej linii badań jest opracowanie skutecznych metod leczenia farmakologicznego dla użytkowników ST w celu zwiększenia długoterminowych (≥ 6 miesięcy) wskaźników abstynencji. Główną hipotezą tego zgłoszenia jest to, że wareniklina jest skuteczna w leczeniu użytkowników ST. Aby ocenić tę hipotezę, przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu uzyskania wstępnych szacunków skuteczności 12-tygodniowej warenikliny w zwiększaniu przedłużonych i punktowych wskaźników abstynencji tytoniowej po 12 tygodniach (koniec leczenia) u użytkowników ST. Ocenimy również wpływ warenikliny na objawy odstawienia nikotyny i głód nikotynowy. Jeśli wyniki będą obiecujące, zaplanujemy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z Oregon Research Institute w Eugene, OR, w celu zbadania skuteczności warenikliny w zwiększaniu długoterminowego (≥ 6 miesięcy) wskaźniki abstynencji wśród użytkowników ST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Nicotine Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą uprawnione do udziału, jeśli:

  1. Mają co najmniej 18 lat
  2. Używałem ST codziennie przez ostatnie 12 miesięcy (zwykły użytkownik)
  3. Zidentyfikuj ST jako główny produkt tytoniowy
  4. Są w ogólnie dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowego badania fizykalnego)
  5. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział
  6. Są w stanie uczestniczyć we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli:

  1. Czy obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) stosujesz inne behawioralne lub farmakologiczne programy zaprzestania palenia tytoniu (tj. terapię behawioralną, nikotynową terapię zastępczą, klonidynę, bupropion SR lub doksepinę)
  2. Mieć zgłaszaną przez siebie obecną, nieleczoną depresję lub wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) ≥ 20
  3. Mieć, zgodnie z definicją za pomocą C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), obecne nieswoiste myśli samobójcze lub mieć w życiu próbę samobójczą (zdefiniowaną jako „potencjalny akt samookaleczenia popełniony z przynajmniej pewnym pragnieniem umrzeć w wyniku czynu”).
  4. Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. Są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować żadnej formy antykoncepcji
  6. Niech inny członek ich gospodarstwa domowego już bierze udział w tym badaniu
  7. Są uczuleni na wareniklinę

  8. Opisz historię medyczną:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zaburzenia rytmu serca inne niż migotanie przedsionków kontrolowane lekami lub PSVT
    • Leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze z BP ≥ 200 skurczowego LUB ≥ 100 rozkurczowego
    • Mieć inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczałyby uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
12 tygodni placebo (podwójnie zaślepione) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chantix placebo
Aktywny komparator: wareniklina
Lek: wareniklina
12 tygodni warenikliny 1 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe rozpowszechnienie punktowe Wszystkie abstynencje tytoniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni - koniec leczenia
7-dniowa prewalencja punktowa całkowita abstynencja tytoniowa w 12. tygodniu (koniec leczenia) potwierdzona stężeniem kotyniny w moczu poniżej 50 ng/ml
12 tygodni - koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005359
  • CA132621-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj